- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572466
Studie av høyt sensitivt Troponin-I-nivå hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Human cardiac Troponin I (cTnI) er en sammensetning av Troponin som finnes i hjertemuskelceller. Molekylvekten til cTnI er 23 875 Dalton bestående av 209 aminosyrer. [1,2] cTnI har blitt brukt i diagnostisering av akutt hjerteinfarkt (AMI). [3,4,5] I følge ESC / ACCF / AHA / WHF, er diagnose av akutt hjerteinfarkt avhengig av data fra kliniske symptomer, elektrokardiogram (EKG) endringer i det spesifikke mønsteret, slik som ST-segment elevasjon / depresjon, ny venstre grenblokk, og hjertebiomarkørnivået stiger over 99. persentilens øvre referansegrense, noe som gjør at cTnI-nivået ble brukt til å hjelpe til med å stille diagnose for pasienter som kommer med symptomer på angina på akuttmottaket.
Den nåværende cTnI-deteksjonstesten har utviklet mer og mer høysensitiv (kalt "høysensitiv troponin-I; hsTnI") som kan detekteres i området 10-50 000 pg/ml (ng/L) [6], og den kan oppdages cTnI-nivå selv hos normale mennesker i motsetning til cTnI, som bare rapporterte positivt eller negativt eller lavere enn deteksjonsgrensen. På grunn av ARCHITECT stat Høysensitiv Troponin-I (Abbott diagnostisk) evner, kan hsTnI nivået påvises hos normale mennesker opp til 96 prosent.[7] Referanseområdet for hsTnI som har blitt forsket på av Apple FS, et al.(2012) som studerer de 19 typene hjertetroponin I og T-målinger ble etablert. 99. persentilverdiene for generell frisk befolkning uten hypertensjon, diabetes, nyresykdom og hjerteinfarkt, i alderen 18-64 år var 36 ng/L hos menn (N = 272), 15 ng/L hos kvinner (N = 252) [7 ].
Imidlertid er forskning for å finne referansen til hsTnI i noen grupper, spesielt hos pasienter med nyresykdom, fortsatt begrenset, og diagnosen akutt hjerteinfarkt bruker også 99. persentilen som referansekilde som ble forsket på i frisk populasjon[7] som gjør det vanskelig å tolke. Noen ganger kan leger konkludere med at pasienter med stigende hsTnI på grunn av nyresykdom. I følge forskningen i neste avsnitt er det både støtte og mot i denne ideen. Derfor tar forskerne sikte på å studere hsTnI hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet mottatt hemodialyse sammenlignet med normal populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
ESRD-gruppe Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får regelmessig hemodialyse ved King Chulalongkorn minnesykehus, Bhumirajanagarindra nyreinstituttsykehuset.
Kontrollgruppe Pasienter som kommer til OPD ved King Chulalongkorn minnesykehus for oppfølging av blodprøven.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer.
- ble diagnostisert som sluttstadium nyresykdom i mer enn ett år.
- Delta på hemodialyse 3 ganger i uken konsekvent i mer enn 6 måneder.
- Hemodialyse med Kt/V > 1,2
- Ingen urinproduksjon eller er mindre enn 500 ml per dag.
- Ingen symptomer på hjerteinfarkt Eller ble innlagt på sykehus med lignende diagnose i løpet av de to ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fullføre hemodialyse, eller Kt/V <1,2
- Har symptomer på hjerteinfarkt mens han får dialyse
- Har det unormale symptomet (feber, frysning, lavt blodtrykk) mens du får dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ESRD gruppe
|
ESRD-gruppen fikk langvarig hemodialyse
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høysensitiv Troponin-I i ESRD-gruppe vs kontrollgruppe
Tidsramme: 10 måneder
|
ESRD gruppe
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høysensitiv Troponin-I i pre-hemodialyse vs post-hemodialyse
Tidsramme: 4 timer
|
Mål det høysensitive Troponin-I-nivået før hemodialyseøkten sammenlignet med nivået etter hemodialyseøkten.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271/57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .