- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572466
Badanie wysokoczułego poziomu troponiny-I u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ludzka troponina sercowa I (cTnI) to kompozycja troponiny występującej w komórkach mięśnia sercowego. Masa cząsteczkowa cTnI wynosi 23 875 daltonów i składa się z 209 aminokwasów. [1,2] cTnI stosowano w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). [3,4,5] Według ESC/ACCF/AHA/WHF rozpoznanie ostrego zawału serca opiera się na danych z objawów klinicznych, zmian elektrokardiogramu (EKG) w określonym wzorcu, takich jak uniesienie/obniżenie odcinka ST, nowe bloku lewej odnogi pęczka Hisa oraz wzrostu poziomu biomarkerów sercowych powyżej 99. percentyla górnej granicy normy, co sprawia, że oznaczenie cTnI posłużyło jako pomoc w postawieniu diagnozy pacjentowi zgłaszającemu się z objawami dusznicy bolesnej na izbę przyjęć.
Obecny test wykrywający cTnI rozwija się coraz bardziej wysokoczuły (nazywany „wysokoczułą troponiną-I; hsTnI”), który może wykrywać w zakresie 10-50 000 pg/ml (ng/L) [6], i może wykrywać poziom cTnI nawet u normalnych ludzi, w przeciwieństwie do cTnI, który zgłaszał tylko wynik dodatni lub ujemny lub niższy niż granica wykrywalności. Dzięki oprogramowaniu ARCHITECT stat o wysokiej czułości (diagnostyka firmy Abbott) dla troponiny I poziom hsTnI można wykryć u normalnych ludzi nawet w 96 procentach.[7] Ustalono zakres referencyjny hsTnI, który został zbadany przez Apple FS i wsp. (2012) badający 19 rodzajów pomiarów sercowych troponin I i T. Wartości 99 percentyla dla ogółu zdrowej populacji bez nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób nerek i zawału mięśnia sercowego, w wieku 18-64 lata wynosiły 36 ng/L u mężczyzn (N=272), 15 ng/L u kobiet (N=252) [7 ].
Jednak badania mające na celu znalezienie odniesienia hsTnI w niektórych grupach, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek, są nadal ograniczone, a rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego również wykorzystuje 99 percentyl jako źródło odniesienia, które zostało zbadane w zdrowej populacji[7], co sprawia, że trudne do interpretacji. Czasami lekarze mogą dojść do wniosku, że pacjenci ze wzrostem hsTnI z powodu choroby nerek. Według badań przedstawionych w następnej sekcji, ten pomysł ma zarówno poparcie, jak i sprzeciw. Dlatego naukowcy zamierzają zbadać hsTnI u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z normalną populacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa ESRD Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej hemodializie w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital, szpitalu instytutu nerek Bhumirajanagarindra.
Grupa kontrolna Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział OPD w King Chulalongkorn Memorial Hospital na kontrolne badanie krwi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- została zdiagnozowana jako schyłkowa niewydolność nerek przez ponad rok.
- Chodź na hemodializę 3 razy w tygodniu konsekwentnie przez ponad 6 miesięcy.
- Hemodializa z Kt/V > 1,2
- Brak wydalania moczu lub wydalanie moczu jest mniejsze niż 500 ml dziennie.
- Brak objawów zawału mięśnia sercowego Lub hospitalizowano z podobnym rozpoznaniem w ciągu dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ukończyć hemodializy lub Kt / V <1,2
- Ma objawy zawału mięśnia sercowego podczas dializy
- Ma nieprawidłowe objawy (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi) Podczas przyjmowania dializ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ESR
|
Grupa ESRD otrzymywała długotrwałą hemodializę
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
High Sensitive Troponin-I w grupie ESRD vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
grupa ESR
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
High Sensitive Troponin-I w pre-hemodializie vs po hemodializie
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zmierz poziom wysokoczułej troponiny-I przed sesją hemodializy w porównaniu z poziomem po sesji hemodializy.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271/57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemodializa
-
Zehra BayramZakończonySamotność | Mieć nadziejęIndyk