Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokoczułego poziomu troponiny-I u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Celem pracy jest porównanie wysokoczułego stężenia troponiny-I u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie bez ostrego incydentu sercowo-naczyniowego ze zdrową populacją. Jako cel drugorzędny badacze określają również wpływ hemodializy na poziom troponiny I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzka troponina sercowa I (cTnI) to kompozycja troponiny występującej w komórkach mięśnia sercowego. Masa cząsteczkowa cTnI wynosi 23 875 daltonów i składa się z 209 aminokwasów. [1,2] cTnI stosowano w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). [3,4,5] Według ESC/ACCF/AHA/WHF rozpoznanie ostrego zawału serca opiera się na danych z objawów klinicznych, zmian elektrokardiogramu (EKG) w określonym wzorcu, takich jak uniesienie/obniżenie odcinka ST, nowe bloku lewej odnogi pęczka Hisa oraz wzrostu poziomu biomarkerów sercowych powyżej 99. percentyla górnej granicy normy, co sprawia, że ​​oznaczenie cTnI posłużyło jako pomoc w postawieniu diagnozy pacjentowi zgłaszającemu się z objawami dusznicy bolesnej na izbę przyjęć.

Obecny test wykrywający cTnI rozwija się coraz bardziej wysokoczuły (nazywany „wysokoczułą troponiną-I; hsTnI”), który może wykrywać w zakresie 10-50 000 pg/ml (ng/L) [6], i może wykrywać poziom cTnI nawet u normalnych ludzi, w przeciwieństwie do cTnI, który zgłaszał tylko wynik dodatni lub ujemny lub niższy niż granica wykrywalności. Dzięki oprogramowaniu ARCHITECT stat o wysokiej czułości (diagnostyka firmy Abbott) dla troponiny I poziom hsTnI można wykryć u normalnych ludzi nawet w 96 procentach.[7] Ustalono zakres referencyjny hsTnI, który został zbadany przez Apple FS i wsp. (2012) badający 19 rodzajów pomiarów sercowych troponin I i T. Wartości 99 percentyla dla ogółu zdrowej populacji bez nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób nerek i zawału mięśnia sercowego, w wieku 18-64 lata wynosiły 36 ng/L u mężczyzn (N=272), 15 ng/L u kobiet (N=252) [7 ].

Jednak badania mające na celu znalezienie odniesienia hsTnI w niektórych grupach, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek, są nadal ograniczone, a rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego również wykorzystuje 99 percentyl jako źródło odniesienia, które zostało zbadane w zdrowej populacji[7], co sprawia, że trudne do interpretacji. Czasami lekarze mogą dojść do wniosku, że pacjenci ze wzrostem hsTnI z powodu choroby nerek. Według badań przedstawionych w następnej sekcji, ten pomysł ma zarówno poparcie, jak i sprzeciw. Dlatego naukowcy zamierzają zbadać hsTnI u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w porównaniu z normalną populacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa ESRD Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej hemodializie w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital, szpitalu instytutu nerek Bhumirajanagarindra.

Grupa kontrolna Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział OPD w King Chulalongkorn Memorial Hospital na kontrolne badanie krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • została zdiagnozowana jako schyłkowa niewydolność nerek przez ponad rok.
  • Chodź na hemodializę 3 razy w tygodniu konsekwentnie przez ponad 6 miesięcy.
  • Hemodializa z Kt/V > 1,2
  • Brak wydalania moczu lub wydalanie moczu jest mniejsze niż 500 ml dziennie.
  • Brak objawów zawału mięśnia sercowego Lub hospitalizowano z podobnym rozpoznaniem w ciągu dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć hemodializy lub Kt / V <1,2
  • Ma objawy zawału mięśnia sercowego podczas dializy
  • Ma nieprawidłowe objawy (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi) Podczas przyjmowania dializ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ESR
  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. została zdiagnozowana jako schyłkowa niewydolność nerek przez ponad rok.
  3. Chodź na hemodializę 3 razy w tygodniu konsekwentnie przez ponad 6 miesięcy.
  4. Hemodializa z Kt/V > 1,2
  5. Brak wydalania moczu lub wydalanie moczu jest mniejsze niż 500 ml dziennie.
  6. Brak objawów zawału mięśnia sercowego Lub hospitalizowano z podobnym rozpoznaniem w ciągu dwóch tygodni.
Grupa ESRD otrzymywała długotrwałą hemodializę
Grupa kontrolna
  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. bez choroby nerek (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High Sensitive Troponin-I w grupie ESRD vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: 10 miesięcy

grupa ESR

  • Zmierz poziom wysokoczułej troponiny-I przed sesją hemodializy Grupa kontrolna
  • Zmierz wysokoczułą troponinę-I jako dodatkowy test do kontrolnej kontroli krwi.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High Sensitive Troponin-I w pre-hemodializie vs po hemodializie
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierz poziom wysokoczułej troponiny-I przed sesją hemodializy w porównaniu z poziomem po sesji hemodializy.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa

3
Subskrybuj