- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02572466
Undersøgelse af højt følsomt Troponin-I-niveau hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Human cardiac Troponin I (cTnI) er en sammensætning af Troponin, som findes i hjertemuskelceller. Molekylvægten af cTnI er 23.875 Dalton bestående af 209 aminosyrer. [1,2] cTnI er blevet brugt til diagnosticering af akut myokardieinfarkt (AMI). [3,4,5] Ifølge ESC / ACCF / AHA / WHF afhænger diagnose af akut myokardieinfarkt på data fra kliniske symptomer, Elektrokardiogram (EKG) ændringer i det specifikke mønster, såsom ST-segment elevation / depression, ny venstre bundt grenblok, og hjertebiomarkørniveau stiger over den øvre referencegrænse på 99. percentilen, hvilket gør, at cTnI-niveauet blev brugt til at hjælpe med at stille diagnosen for patient, der kommer med symptomer på angina på skadestuen.
Den nuværende cTnI-detektionstest har udviklet mere og mere højsensitiv (kaldet "højfølsom troponin-I; hsTnI"), som kan detekteres i området 10-50.000 pg/ml (ng/L) [6], og den kan detekteres cTnI-niveau selv hos normale mennesker i modsætning til cTnI, som kun rapporterede positivt eller negativt eller lavere end detektionsgrænsen. På grund af ARCHITECT stat højsensitive Troponin-I (Abbott diagnostiske) egenskaber, kan hsTnI niveau påvises hos normale mennesker op til 96 procent.[7] Referenceområdet for hsTnI, som er blevet undersøgt af Apple FS, et al.(2012), der studerede de 19 typer af hjertetroponin I- og T-målinger, blev etableret. 99. percentilværdierne for generel rask befolkning uden hypertension, diabetes, nyresygdom og myokardieinfarkt i alderen 18-64 år var 36 ng/L hos mænd (N = 272), 15 ng/L hos kvinder (N = 252) [7 ].
Forskning for at finde referencen for hsTnI i nogle grupper, især hos patienter med nyresygdom, er dog stadig begrænset, og diagnosticering af akut myokardieinfarkt bruger også 99. percentilen som referencekilde, som blev forsket i en rask befolkning[7], hvilket gør det svært at tolke. Nogle gange kan læger konkludere, at patienter med stigende hsTnI på grund af nyresygdom. Ifølge forskningen i næste afsnit er der både støtte og imod i denne idé. Derfor sigter forskerne på at studere hsTnI hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er modtaget hæmodialyse sammenlignet med normal population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
ESRD-gruppen Nyresygdomme i slutstadiet, der modtager regelmæssig hæmodialyse på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bhumirajanagarindra kidney institute hospital.
Kontrolgruppe Patienter, der kommer til OPD på King Chulalongkorn Memorial Hospital for deres opfølgende blodkontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere.
- blev diagnosticeret som slutstadie nyresygdom i mere end et år.
- Deltag i hæmodialyse 3 gange om ugen konsekvent i mere end 6 måneder.
- Hæmodialyse med Kt/V > 1,2
- Ingen urinproduktion eller er mindre end 500 ml pr. dag.
- Ingen symptomer på myokardieinfarkt Eller blev indlagt med lignende diagnose i løbet af de to uger.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fuldføre hæmodialyse, eller Kt/V <1,2
- Har symptomer på myokardieinfarkt, mens han er i dialyse
- Har det unormale symptom (feber, kulderystelse, lavt blodtryk), mens du modtager dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ESRD gruppe
|
ESRD-gruppen modtog langvarig hæmodialyse
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højsensitiv Troponin-I i ESRD-gruppe vs kontrolgruppe
Tidsramme: 10 måneder
|
ESRD gruppe
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højsensitiv Troponin-I i præ-hæmodialyse vs post-hæmodialyse
Tidsramme: 4 timer
|
Mål det højsensitive Troponin-I-niveau før hæmodialysesessionen sammenlignet med niveauet efter hæmodialysesessionen.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271/57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren