- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572466
Untersuchung des hochempfindlichen Troponin-I-Spiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliches kardiales Troponin I (cTnI) ist eine Troponinzusammensetzung, die in Herzmuskelzellen vorkommt. Das Molekulargewicht von cTnI beträgt 23.875 Dalton und besteht aus 209 Aminosäuren. [1,2] Das cTnI wurde bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. [3,4,5] Laut ESC / ACCF / AHA / WHF basiert die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts auf den Daten klinischer Symptome, Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im spezifischen Muster, wie z. B. ST-Segment-Hebung/-Senkung, neu Linksschenkelblock und Anstieg des kardialen Biomarker-Spiegels über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils, wodurch der cTnI-Spiegel zur Unterstützung bei der Diagnose von Patienten verwendet wurde, die mit Angina-Symptomen in die Notaufnahme kamen.
Der aktuelle cTnI-Nachweistest hat sich immer mehr hochempfindlich entwickelt (genannt „hochempfindliches Troponin-I; hsTnI“), das im Bereich von 10–50.000 pg/ml (ng/l) nachgewiesen werden kann [6] und kann nachgewiesen werden cTnI-Spiegel sogar bei normalen Menschen, im Gegensatz zu cTnI, das nur positiv oder negativ oder unter der Nachweisgrenze lag. Dank der hochempfindlichen Troponin-I-Funktion (Abbott Diagnostic) von ARCHITECT stat kann bei normalen Menschen ein hsTnI-Spiegel von bis zu 96 Prozent nachgewiesen werden.[7] Es wurde der Referenzbereich von hsTnI festgelegt, der von Apple FS et al. (2012) untersucht wurde und die 19 Arten der kardialen Troponin-I- und T-Messung untersuchte. Die 99. Perzentilwerte für die allgemein gesunde Bevölkerung ohne Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen und Myokardinfarkt im Alter von 18–64 Jahren betrugen 36 ng/L bei Männern (N = 272), 15 ng/L bei Frauen (N = 252) [7 ].
Allerdings ist die Forschung zur Ermittlung der Referenz von hsTnI in einigen Gruppen, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen, immer noch begrenzt und die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts verwendet auch das 99. Perzentil als Referenzquelle, das an gesunden Populationen erforscht wurde[7], was es ermöglicht schwer zu interpretieren. Manchmal kommen Ärzte zu dem Schluss, dass Patienten mit steigendem hsTnI auf eine Nierenerkrankung zurückzuführen sind. Den Untersuchungen im nächsten Abschnitt zufolge gibt es sowohl Befürworter als auch Gegner dieser Idee. Daher wollen die Forscher hsTnI bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, im Vergleich zur Normalbevölkerung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
ESRD-Gruppe Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die regelmäßig Hämodialyse im King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bhumirajanagarindra Kidney Institute Hospital, erhalten.
Kontrollgruppe: Patienten, die zur Nachuntersuchung ihres Blutbildes zum OPD im King Chulalongkorn Memorial Hospital kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- seit mehr als einem Jahr eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.
- Nehmen Sie länger als 6 Monate regelmäßig dreimal pro Woche an der Hämodialyse teil.
- Hämodialyse mit Kt/V > 1,2
- Keine Urinausscheidung oder weniger als 500 ml pro Tag.
- Keine Symptome eines Myokardinfarkts oder wurden während der zwei Wochen mit einer ähnlichen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyse konnte nicht abgeschlossen werden oder Kt/V <1,2
- Hat während der Dialyse Symptome eines Herzinfarkts
- Hat während der Dialysierung ungewöhnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ESRD-Gruppe
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Die ESRD-Gruppe erhielt eine Langzeithämodialyse
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches Troponin-I in der ESRD-Gruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Monate
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ESRD-Gruppe
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches Troponin-I vor der Hämodialyse vs. nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messen Sie den hochempfindlichen Troponin-I-Spiegel vor der Hämodialysesitzung im Vergleich zum Wert nach der Hämodialysesitzung.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271/57
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