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Untersuchung des hochempfindlichen Troponin-I-Spiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

27. Januar 2016 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Ziel dieser Studie ist es, den hochempfindlichen Troponin-I-Spiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse ohne akutes kardiovaskuläres Ereignis erhielten, mit der gesunden Bevölkerung zu vergleichen. Als sekundäres Ziel bestimmen die Forscher auch die Wirkung der Hämodialyse auf den Troponin-I-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschliches kardiales Troponin I (cTnI) ist eine Troponinzusammensetzung, die in Herzmuskelzellen vorkommt. Das Molekulargewicht von cTnI beträgt 23.875 Dalton und besteht aus 209 Aminosäuren. [1,2] Das cTnI wurde bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. [3,4,5] Laut ESC / ACCF / AHA / WHF basiert die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts auf den Daten klinischer Symptome, Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im spezifischen Muster, wie z. B. ST-Segment-Hebung/-Senkung, neu Linksschenkelblock und Anstieg des kardialen Biomarker-Spiegels über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils, wodurch der cTnI-Spiegel zur Unterstützung bei der Diagnose von Patienten verwendet wurde, die mit Angina-Symptomen in die Notaufnahme kamen.

Der aktuelle cTnI-Nachweistest hat sich immer mehr hochempfindlich entwickelt (genannt „hochempfindliches Troponin-I; hsTnI“), das im Bereich von 10–50.000 pg/ml (ng/l) nachgewiesen werden kann [6] und kann nachgewiesen werden cTnI-Spiegel sogar bei normalen Menschen, im Gegensatz zu cTnI, das nur positiv oder negativ oder unter der Nachweisgrenze lag. Dank der hochempfindlichen Troponin-I-Funktion (Abbott Diagnostic) von ARCHITECT stat kann bei normalen Menschen ein hsTnI-Spiegel von bis zu 96 Prozent nachgewiesen werden.[7] Es wurde der Referenzbereich von hsTnI festgelegt, der von Apple FS et al. (2012) untersucht wurde und die 19 Arten der kardialen Troponin-I- und T-Messung untersuchte. Die 99. Perzentilwerte für die allgemein gesunde Bevölkerung ohne Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen und Myokardinfarkt im Alter von 18–64 Jahren betrugen 36 ng/L bei Männern (N = 272), 15 ng/L bei Frauen (N = 252) [7 ].

Allerdings ist die Forschung zur Ermittlung der Referenz von hsTnI in einigen Gruppen, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen, immer noch begrenzt und die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts verwendet auch das 99. Perzentil als Referenzquelle, das an gesunden Populationen erforscht wurde[7], was es ermöglicht schwer zu interpretieren. Manchmal kommen Ärzte zu dem Schluss, dass Patienten mit steigendem hsTnI auf eine Nierenerkrankung zurückzuführen sind. Den Untersuchungen im nächsten Abschnitt zufolge gibt es sowohl Befürworter als auch Gegner dieser Idee. Daher wollen die Forscher hsTnI bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten, im Vergleich zur Normalbevölkerung untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ESRD-Gruppe Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die regelmäßig Hämodialyse im King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bhumirajanagarindra Kidney Institute Hospital, erhalten.

Kontrollgruppe: Patienten, die zur Nachuntersuchung ihres Blutbildes zum OPD im King Chulalongkorn Memorial Hospital kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • seit mehr als einem Jahr eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.
  • Nehmen Sie länger als 6 Monate regelmäßig dreimal pro Woche an der Hämodialyse teil.
  • Hämodialyse mit Kt/V > 1,2
  • Keine Urinausscheidung oder weniger als 500 ml pro Tag.
  • Keine Symptome eines Myokardinfarkts oder wurden während der zwei Wochen mit einer ähnlichen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse konnte nicht abgeschlossen werden oder Kt/V <1,2
  • Hat während der Dialyse Symptome eines Herzinfarkts
  • Hat während der Dialysierung ungewöhnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESRD-Gruppe
  1. Ab 18 Jahren.
  2. seit mehr als einem Jahr eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.
  3. Nehmen Sie länger als 6 Monate regelmäßig dreimal pro Woche an der Hämodialyse teil.
  4. Hämodialyse mit Kt/V > 1,2
  5. Keine Urinausscheidung oder weniger als 500 ml pro Tag.
  6. Keine Symptome eines Myokardinfarkts oder wurden während der zwei Wochen mit einer ähnlichen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert.
Die ESRD-Gruppe erhielt eine Langzeithämodialyse
Kontrollgruppe
  1. Ab 18 Jahren.
  2. ohne Nierenerkrankung (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin-I in der ESRD-Gruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Monate

ESRD-Gruppe

  • Messen Sie den hochempfindlichen Troponin-I-Spiegel vor der Hämodialysesitzung. Kontrollgruppe
  • Messen Sie den hochempfindlichen Troponin-I-Wert als zusätzlichen Test zur anschließenden Blutuntersuchung.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin-I vor der Hämodialyse vs. nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 4 Stunden
Messen Sie den hochempfindlichen Troponin-I-Spiegel vor der Hämodialysesitzung im Vergleich zum Wert nach der Hämodialysesitzung.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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