- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572466
Studie av högkänslig troponin-I-nivå hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Human cardiac Troponin I (cTnI) är en sammansättning av Troponin som finns i hjärtmuskelceller. Molekylvikten för cTnI är 23 875 Dalton bestående av 209 aminosyror. [1,2] cTnI har använts vid diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI). [3,4,5] Enligt ESC / ACCF / AHA / WHF, förlitar sig diagnos av akut hjärtinfarkt på data från kliniska symtom, elektrokardiogram (EKG) förändringar i det specifika mönstret, såsom ST-segmenthöjning / depression, ny vänster grenblock och hjärtbiomarkörnivån stiger över den övre referensgränsen för 99:e percentilen, vilket gör att cTnI-nivån användes för att hjälpa till att ställa diagnosen för patient som kommer med symtom på angina på akuten.
Det nuvarande cTnI-detekteringstestet har utvecklats mer och mer högkänsligt (kallas "högkänsligt troponin-I; hsTnI") som kan detekteras i intervallet 10-50 000 pg/ml (ng/L) [6], och det kan detekteras cTnI-nivå även hos normala människor till skillnad från cTnI, som bara rapporterade positivt eller negativt eller lägre än detektionsgränsen. På grund av ARCHITECT stat högkänsliga Troponin-I (Abbott diagnostiska) funktioner, kan hsTnI nivå detekteras hos normala människor upp till 96 procent.[7] Referensintervallet för hsTnI som har undersökts av Apple FS, et al.(2012) som studerar de 19 typerna av hjärttroponin I- och T-mätningar fastställdes. 99:e percentilvärdena för allmänt frisk befolkning utan hypertoni, diabetes, njursjukdom och hjärtinfarkt, i åldern 18-64 år var 36 ng/L hos män (N = 272), 15 ng/L hos kvinnor (N = 252) [7 ].
Forskningen för att hitta referensen för hsTnI i vissa grupper, särskilt hos patienter med njursjukdom är dock fortfarande begränsad och diagnosen akut hjärtinfarkt använder också den 99:e percentilen som referenskälla som undersöktes i en frisk befolkning[7] vilket gör det svårtolkad. Ibland kan läkare dra slutsatsen att patienter med stigande hsTnI på grund av njursjukdom. Enligt forskningen i nästa avsnitt finns det både stöd och emot i denna idé. Därför siktar forskarna på att studera hsTnI hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som fått hemodialys jämfört med normal population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
ESRD-gruppen patienter med njursjukdom i slutstadiet som får regelbunden hemodialys på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bhumirajanagarindra Kidney Institute Hospital.
Kontrollgrupp Patienter som kommer till OPD på King Chulalongkorn Memorial Hospital för sin uppföljande blodkontroll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- diagnostiserades som njursjukdom i slutstadiet i mer än ett år.
- Gå till hemodialys 3 gånger i veckan konsekvent i mer än 6 månader.
- Hemodialys med Kt/V > 1,2
- Ingen urinproduktion eller är mindre än 500 ml per dag.
- Inga symtom på hjärtinfarkt Eller lades in på sjukhus med liknande diagnos under de två veckorna.
Exklusions kriterier:
- Kunde inte slutföra hemodialys, eller Kt/V <1,2
- Har symtom på hjärtinfarkt under dialysbehandling
- Har det onormala symtomet (feber, frossa, lågt blodtryck) när du får dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ESRD-grupp
|
ESRD-gruppen fick långvarig hemodialys
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högkänslig Troponin-I i ESRD-grupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: 10 månader
|
ESRD-grupp
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högkänsligt Troponin-I i pre-hemodialys vs post-hemodialys
Tidsram: 4 timmar
|
Mät den högkänsliga Troponin-I-nivån före hemodialyssessionen, jämför med nivån efter hemodialyssessionen.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271/57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialys
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
XeltisRekryteringNjursjukdom i slutskedetSpanien, Italien, Belgien, Lettland, Portugal, Tyskland, Grekland, Storbritannien, Polen
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Outset MedicalAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Akut njurskada | Slutstadiet njursjukdomFörenta staterna