Daglig bitemporal lavfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering i tinnitus (tRNS2-tin)
11. juni 2026 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten av daglig bitemporal lavfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering hos pasienter med kronisk tinnitus
Stimulering av venstre og høyre auditive cortex med daglig lavfrekvent transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) brukes til å modulere nevrale banene involvert i kronisk tinnitus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans.
Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig.
Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og det sentrale auditive systemet.
Disse endringene er representert av hyperaktivitet og hypersynkronisitet i hørselsveien.
Behandlingen er fortsatt vanskelig.
Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder har vist seg å være effektive i behandlingen av kronisk tinnitus med moderat effektstørrelse.
Første data tyder på bruk av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) over begge hørselsbarkene som ny og svært effektiv behandling.
Lavfrekvent (lf; <100Hz) tRNS kan være svært effektiv for å takle hypersynkroniserte cellesammenstillinger.
Daglig lf-tRNS (2 uker) vil bli undersøkt med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter som lider av kronisk tinnitus i en enarms pilotstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg - Deptartment of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
- diagnose: varighet av tinnitus mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus
- uregelmessig hodeform under elektrodene
- eksem på hodet
- behandlingbar årsak til tinnitus
- involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
- klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- historie med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
- cerebrale vaskulære hendelser
- nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- svangerskap
- alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lf-tRNS
Lavfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): <100Hz, 2mA, 20min, 10s rampetid, venstre og høyre auditiv cortex, 5x7cm elektrode med den nedre midtre delen over T3/T4
|
Lavfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall behandlere
Tidsramme: uke 12
|
svar: tinnitus spørreskjema totalscore reduksjon på minst 5 poeng, kontrast baseline versus slutt på behandling (uke 12)
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tinnitus spørreskjema
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus spørreskjema
|
uke 2, uke 4, uke 12
|
|
endring i tinnitus-handikapbeholdning
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus-handikapbeholdning
|
uke 2, uke 4, uke 12
|
|
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: uke 2, uke 4, uke 12
|
endring i tinnitus numeriske vurderingsskalaer
|
uke 2, uke 4, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-tRNS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .