Ежедневная битемпоральная низкочастотная транскраниальная стимуляция случайным шумом при тиннитусе (tRNS2-tin)
11 июня 2026 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Эффективность ежедневной битемпоральной низкочастотной транскраниальной стимуляции случайным шумом у пациентов с хроническим тиннитусом
Стимуляция левой и правой слуховой коры с помощью ежедневной низкочастотной транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) используется для модуляции нервных путей, вовлеченных в хронический шум в ушах.
Обзор исследования
Подробное описание
Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя.
Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни.
Было показано, что шум в ушах возникает в головном мозге в результате функциональной реорганизации слуховых нервных путей и центральной слуховой системы.
Эти изменения представлены гиперактивностью и гиперсинхронностью слухового пути.
Лечение остается трудным.
Неинвазивные методы стимуляции мозга показали свою эффективность при лечении хронического шума в ушах с умеренной величиной эффекта.
Первые данные предполагают использование транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) в обеих слуховых корах в качестве нового и высокоэффективного метода лечения.
Низкочастотные (lf; <100 Гц) tRNS могут быть очень эффективными в борьбе с гиперсинхронизированными клеточными сборками.
Ежедневная lf-tRNS (2 недели) будет изучаться с точки зрения осуществимости, безопасности и клинической эффективности у пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах, в пилотном исследовании с одной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- University of Regensburg - Deptartment of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз надоедливого, субъективного хронического шума в ушах
- диагноз: продолжительность шума в ушах более 6 мес.
Критерий исключения:
- объективный шум в ушах
- неправильная форма головы под электродами
- экзема на голове
- излечимая причина шума в ушах
- одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
- клинически значимое психическое сопутствующее заболевание
- клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
- история или свидетельство значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
- нарушения мозгового кровообращения
- нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествовавшее хирургическое вмешательство на головном мозге
- металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: lf-tRNS
Низкочастотная tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): <100 Гц, 2 мА, 20 мин, время нарастания 10 с, левая и правая слуховая кора, электрод 5x7 см с нижней средней частью над Т3/Т4
|
Низкочастотные тРНС (Нейроконн, Элдит DC-Стимулятор Плюс):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ответивших на лечение
Временное ограничение: неделя 12
|
ответ: снижение общего балла по опроснику по шуму в ушах не менее чем на 5 баллов, контраст исходного уровня по сравнению с окончанием лечения (12 неделя)
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение опросника по шуму в ушах
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
изменение опросника по шуму в ушах
|
2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
|
изменение в инвентаре инвалидности шума в ушах
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
изменение в инвентаре инвалидности шума в ушах
|
2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
|
изменение числовой шкалы оценки шума в ушах
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
изменение числовой шкалы оценки шума в ушах
|
2 неделя, 4 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, University of Regensburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Reg-tRNS02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .