Dagelijkse bitemporale laagfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie bij tinnitus (tRNS2-tin)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effectiviteit van dagelijkse bitemporale laagfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie bij patiënten met chronische tinnitus
Stimulatie van de linker en rechter auditieve cortex met dagelijkse laagfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) wordt gebruikt om de zenuwbanen die betrokken zijn bij chronische tinnitus te moduleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus.
Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren.
Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van functionele reorganisatie van auditieve zenuwbanen en het centrale gehoorsysteem.
Deze veranderingen worden weergegeven door hyperactiviteit en hypersynchroniciteit in het gehoorpad.
De behandeling blijft moeilijk.
Niet-invasieve hersenstimulatiemethoden zijn effectief gebleken bij de behandeling van chronische tinnitus met matige effectgrootte.
Eerste gegevens suggereren het gebruik van transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) over beide auditieve cortex als nieuwe en zeer effectieve behandeling.
Laagfrequente (lf; <100Hz) tRNS kan zeer effectief zijn bij het aanpakken van hypergesynchroniseerde celassemblages.
Dagelijkse lf-tRNS (2 weken) zal worden onderzocht op haalbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid bij patiënten met chronische tinnitus in een eenarmige pilotstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg - Deptartment of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van hinderlijke, subjectieve chronische tinnitus
- diagnose: duur van tinnitus langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- objectieve tinnitus
- onregelmatige kopvorm onder de elektroden
- eczeem op het hoofd
- behandelbare oorzaak van de tinnitus
- betrokkenheid bij andere behandelingen voor tinnitus op hetzelfde moment
- klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit
- klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- geschiedenis van of bewijs van significante misvorming of neoplasma van de hersenen, hoofdletsel
- cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of een eerdere hersenoperatie
- metalen voorwerpen in en rond het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lf-tRNS
Laagfrequente tRNS (Neuroconn, Eldith DC-stimulator Plus): <100Hz, 2mA, 20min, 10s aanlooptijd, linker en rechter auditieve cortex, 5x7cm elektrode met het onderste middelste gedeelte over T3/T4
|
Laagfrequente tRNS (Neuroconn, Eldith DC-stimulator Plus):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal hulpverleners
Tijdsspanne: week 12
|
respons: afname van de totale score van de tinnitusvragenlijst met ten minste 5 punten, contrast baseline versus einde van de behandeling (week 12)
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in tinnitusvragenlijst
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
|
verandering in tinnitusvragenlijst
|
week 2, week 4, week 12
|
|
wijziging in tinnitus handicap inventaris
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
|
wijziging in tinnitus handicap inventaris
|
week 2, week 4, week 12
|
|
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: week 2, week 4, week 12
|
verandering in tinnitus numerieke beoordelingsschalen
|
week 2, week 4, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Reg-tRNS02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .