Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní bitemporální nízkofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku u tinnitu (tRNS2-tin)

18. září 2025 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Účinnost denní bitemporální nízkofrekvenční transkraniální náhodné stimulace hluku u pacientů s chronickým tinnitem

Stimulace levé a pravé sluchové kůry denní nízkofrekvenční stimulací transkraniálního náhodného šumu (tRNS) se používá k modulaci nervových drah zapojených do chronického tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu. Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život. Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a centrálního sluchového systému. Tyto změny jsou reprezentovány hyperaktivitou a hypersynchronicitou ve sluchové dráze. Léčba zůstává obtížná. Neinvazivní metody mozkové stimulace se ukázaly jako účinné v léčbě chronického tinnitu se střední velikostí účinku. První údaje naznačují použití transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) nad oběma sluchovými kůrami jako novou a vysoce účinnou léčbu. Nízkofrekvenční (lf; <100Hz) tRNS může být vysoce efektivní při řešení hypersynchronizovaných buněčných sestav. Denní lf-tRNS (2 týdny) bude zkoumána s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v jednoramenné pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • University of Regensburg - Deptartment of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berthold Langguth, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kreuzer, MD, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timm Pöppl, MD, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Schecklmann, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
  • diagnóza: trvání tinnitu více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • objektivní tinnitus
  • nepravidelný tvar hlavy pod elektrodami
  • ekzém na hlavě
  • léčitelná příčina tinnitu
  • zapojení do jiné léčby tinnitu ve stejnou dobu
  • klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
  • klinicky relevantní nestabilní vnitřní nebo neurologická komorbidita
  • anamnéza nebo důkaz významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • cévní mozkové příhody
  • neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku
  • kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lf-tRNS
Nízkofrekvenční tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): <100Hz, 2mA, 20min, 10s čas rampy, levá a pravá sluchová kůra, elektroda 5x7cm s dolní střední částí nad T3/T4
Přístroj: lf-tRNS
Nízkofrekvenční tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet respondentů na léčbu
Časové okno: týden 12
odpověď: tinnitus dotazník celkové snížení skóre alespoň o 5 bodů, kontrastní výchozí hodnota versus konec léčby (12. týden)
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dotazníku o tinnitu
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 12
změna v dotazníku o tinnitu
týden 2, týden 4, týden 12
změna v inventáři handicapu tinnitu
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 12
změna v inventáři handicapu tinnitu
týden 2, týden 4, týden 12
změna číselných hodnoticích stupnic pro tinnitus
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 12
změna číselných hodnoticích stupnic pro tinnitus
týden 2, týden 4, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Reg-tRNS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lf-tRNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit