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Stimolazione del rumore casuale transcranica a bassa frequenza bitemporale giornaliera nell'acufene (tRNS2-tin)

18 settembre 2025 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione del rumore casuale transcranica a bassa frequenza bitemporale quotidiana in pazienti con acufene cronico

La stimolazione della corteccia uditiva sinistra e destra con la stimolazione del rumore casuale transcranico a bassa frequenza giornaliera (tRNS) viene utilizzata per modulare i percorsi neurali coinvolti nell'acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e del sistema uditivo centrale. Questi cambiamenti sono rappresentati da iperattività e ipersincronicità nel percorso uditivo. Il trattamento rimane difficile. I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva si sono dimostrati efficaci nel trattamento dell'acufene cronico con entità dell'effetto moderata. I primi dati suggeriscono l'uso della stimolazione del rumore casuale transcranica (tRNS) su entrambe le cortecce uditive come trattamento nuovo e altamente efficace. Il tRNS a bassa frequenza (lf; <100Hz) potrebbe essere molto efficace nell'affrontare le assemblee cellulari iper-sincronizzate. L'lf-tRNS giornaliero (2 settimane) sarà esaminato per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota a un braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University of Regensburg - Deptartment of Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berthold Langguth, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kreuzer, MD, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Timm Pöppl, MD, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Schecklmann, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tinnito cronico fastidioso e soggettivo
  • diagnosi: durata dell'acufene superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • tinnito oggettivo
  • forma irregolare della testa sotto gli elettrodi
  • eczema sulla testa
  • causa curabile dell'acufene
  • coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • eventi vascolari cerebrali
  • disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • gravidanza
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lf-tRNS
TRNS a bassa frequenza (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): <100Hz, 2mA, 20min, tempo di rampa 10s, corteccia uditiva sinistra e destra, elettrodo 5x7cm con la parte centrale inferiore sopra T3/T4
Dispositivo: lf-tRNS
TRNS a bassa frequenza (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus):

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
risposta: riduzione del punteggio totale del questionario sull'acufene di almeno 5 punti, contrasto al basale rispetto alla fine del trattamento (settimana 12)
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel questionario sull'acufene
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
cambiamento nel questionario sull'acufene
settimana 2, settimana 4, settimana 12
cambiamento nell'inventario degli handicap degli acufeni
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
cambiamento nell'inventario degli handicap degli acufeni
settimana 2, settimana 4, settimana 12
cambiamento nelle scale di valutazione numerica dell'acufene
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 12
cambiamento nelle scale di valutazione numerica dell'acufene
settimana 2, settimana 4, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Reg-tRNS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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