Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til T2762 versus Optive® ved behandling av moderat til alvorlig tørre øynesyndrom
6. mars 2017 oppdatert av: Laboratoires Thea
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til T2762 versus Optive® ved behandling av moderat til alvorlig tørre øynesyndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Laboratoires Thea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Diagnose av moderat til alvorlig tørre øyesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming.
- Fertil kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode og ikke er kirurgisk sterilisert.
- Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ikke-kompatibel pasient
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
- Deltakelse i denne studien i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie.
- Allerede inkludert en gang i denne studien.
- Rettsavdeling.
- Pasient som ikke dekkes av statens helsevesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2762
En dråpe T2762 i hvert øye 3 til 6 ganger daglig
|
En dråpe i hvert øye 3 til 6 ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Optiv
En dråpe Optive i hvert øye 3 til 6 ganger daglig
|
En dråpe i hvert øye 3 til 6 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av symptomatologievalueringen på en visuell analogisk skala
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
- Hovedetterforsker: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2762-PIV-11/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .