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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di T2762 rispetto a Optive® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

6 marzo 2017 aggiornato da: Laboratoires Thea
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di T2762 rispetto a Optive® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Laboratoires Thea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento.
  • Donna potenzialmente fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile e non è stata sterilizzata chirurgicamente.
  • Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
  • Paziente non conforme
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
  • Partecipazione al presente studio durante il periodo di esclusione di un altro studio clinico.
  • Già incluso una volta in questo studio.
  • Reparto di corte.
  • Paziente non coperto dal regime sanitario statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T2762
Una goccia di T2762 in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno
Dispositivo: T2762
Una goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno
Comparatore attivo: Opzionale
Una goccia di Optive in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno
Dispositivo: Opzionale
Una goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della sintomatologia su Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
  • Investigatore principale: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2762-PIV-11/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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