Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van T2762 versus Optive® bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom

6 maart 2017 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van T2762 versus Optive® te vergelijken bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Laboratoires Thea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
  • Diagnose van matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt en niet chirurgisch is gesteriliseerd.
  • Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet-conforme patiënt
  • Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.
  • Deelname aan de huidige studie tijdens de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie.
  • Al een keer meegenomen in dit onderzoek.
  • Afdeling van de rechtbank.
  • Patiënt valt niet onder de zorgregeling van de overheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T2762
Eén druppel T2762 in elk oog 3 tot 6 maal daags
Apparaat: T2762
3 tot 6 maal daags 1 druppel in elk oog
Actieve vergelijker: Optioneel
Eén druppel Optive in elk oog 3 tot 6 maal daags
Apparaat: Optioneel
3 tot 6 maal daags 1 druppel in elk oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de symptomatologie-evaluatie op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
  • Hoofdonderzoeker: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT2762-PIV-11/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren