Comparación de la eficacia y seguridad de T2762 versus Optive® en el tratamiento del síndrome de ojo seco de moderado a severo
6 de marzo de 2017 actualizado por: Laboratoires Thea
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de T2762 versus Optive® en el tratamiento del síndrome de ojo seco de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Laboratoires Thea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Diagnóstico del síndrome del ojo seco de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia.
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable y no está esterilizada quirúrgicamente.
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Paciente no conforme
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
- Participación en el presente estudio durante el período de exclusión de otro estudio clínico.
- Ya incluido una vez en este estudio.
- Sala de la corte.
- Paciente no cubierto por el plan de salud del gobierno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T2762
Una gota de T2762 en cada ojo de 3 a 6 veces al día
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Una gota en cada ojo de 3 a 6 veces al día
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Comparador activo: Optica
Una gota de Optive en cada ojo de 3 a 6 veces al día
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Una gota en cada ojo de 3 a 6 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la evaluación de la sintomatología en una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
- Investigador principal: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2762-PIV-11/13
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