- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617095
Comparação da Eficácia e Segurança do T2762 Versus Optive® no Tratamento da Síndrome do Olho Seco Moderado a Grave
6 de março de 2017 atualizado por: Laboratoires Thea
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de T2762 versus Optive® no tratamento da Síndrome do Olho Seco moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Laboratoires Thea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de síndrome do olho seco moderada a grave
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação.
- Mulher com potencial para engravidar que não está usando um método confiável de contracepção e não foi esterilizada cirurgicamente.
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
- Paciente não aderente
- Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
- Participação no presente estudo durante o período de exclusão de outro estudo clínico.
- Já incluído uma vez neste estudo.
- Ala do tribunal.
- Paciente não coberto pelo plano de saúde do governo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T2762
Uma gota de T2762 em cada olho 3 a 6 vezes ao dia
|
Uma gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Optativo
Uma gota de Optive em cada olho 3 a 6 vezes ao dia
|
Uma gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da avaliação da sintomatologia numa Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
- Investigador principal: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2762-PIV-11/13
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