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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 im Vergleich zu Optive® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

6. März 2017 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 im Vergleich zu Optive® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Laboratoires Thea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Gebärfähige potenzielle Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet und nicht chirurgisch sterilisiert ist.
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienabläufe zu verstehen und daher keine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht konformer Patient
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zeitgleich mit der vorliegenden Studie.
  • Teilnahme an der vorliegenden Studie während des Ausschlusszeitraums einer anderen klinischen Studie.
  • Bereits einmal in dieser Studie enthalten.
  • Gerichtsbezirk.
  • Der Patient ist nicht durch das staatliche Krankenversicherungssystem abgedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2762
Drei- bis sechsmal täglich ein Tropfen T2762 in jedes Auge
Gerät: T2762
Drei- bis sechsmal täglich ein Tropfen in jedes Auge
Aktiver Komparator: Optiv
Drei- bis sechsmal täglich ein Tropfen Optive in jedes Auge
Gerät: Optiv
Drei- bis sechsmal täglich ein Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Symptombewertung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
  • Hauptermittler: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2762-PIV-11/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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