Jämförelse av effektiviteten och säkerheten hos T2762 versus Optive® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom
6 mars 2017 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av T2762 jämfört med Optive® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Laboratoires Thea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
- Diagnos av måttligt till svårt torra ögonsyndrom
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning.
- Fertil kvinna som inte använder en pålitlig preventivmetod och inte är kirurgiskt steriliserad.
- Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
- Icke-kompatibel patient
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie.
- Deltagande i denna studie under uteslutningsperioden för en annan klinisk studie.
- Ingår redan en gång i denna studie.
- Domstolsavdelning.
- Patient som inte omfattas av statens hälsovårdssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2762
En droppe T2762 i varje öga 3 till 6 gånger dagligen
|
En droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Optiv
En droppe Optive i varje öga 3 till 6 gånger dagligen
|
En droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av den symptomatologiska utvärderingen på en visuell analog skala
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Larkin, Professor, Moorfields Eye Hospital -162 city road - London
- Huvudutredare: Friedrich KRUSE, Professor, Augenklinik mit Poliklinik - Swabachanlage 6 - 91054 Erlangen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2015
Första postat (Uppskatta)
30 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2762-PIV-11/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .