Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av øyet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom og synsfeltdefekt i det ene øyet

27. februar 2019 oppdatert av: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Segmentanalyse av netthinnelag og måling av Lamina Cribrosa-tykkelse hos pasienter med asymmetrisk primær åpenvinklet glaukom

Studien tar sikte på å forstå glaukompatogenesen og -progresjonen ytterligere ved å bruke forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi for å visualisere og måle lamina cribrosa in vivo og segmenteringsteknologi for nøyaktig å avgrense og måle grensene til retinallagene. Etterforskere vil utdype nøkkelbegrepene lamina cribrosa tykkelse og trans-synaptisk degenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

To viktige områder av øyet som trenger undersøkelser for å forstå ytterligere glaukom. Først er netthinnen (en del av øyet som omdanner bilder fra øyets optiske system til elektriske impulser som sendes langs synsnerven til hjernen). Nyere teknologi, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), lar oss se på forskjellige lag av netthinnen og nøye måle tykkelsen på hvert lag. Det andre området er lamina cribrosa (en del av den hvite delen av øyet som har nervefibre som passerer gjennom det som forbinder øyet med hjernen). Hvis lamina cribrosa er tynn, er det mulig at den lett kan bøye seg og forstyrre nervefibrene. SD-OCT tillater måling av lamina cribrosa tykkelse.

Funn vil bidra til å overvåke endringer som oppstår i øyet som følge av glaukom.

Personer med primær åpenvinklet glaukom og unilaterale synsfeltdefekter ble valgt som hovedpasientpopulasjon (i tillegg til normale kontroller). Ved å tilnærme hver deltakers baseline-anatomi ved å bruke det andre, "interne kontroll"-øyet, vil etterforskerne bedre kunne avgjøre om det oppstår endringer i makula eller lamina cribrosa som et resultat av glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
  • Ingen medieopasitet
  • Sfæriske ekvivalente brytningsfeil i området -6 til +6 dioptre
  • Sylinderkorreksjon innen 3,0 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Synsstyrke < 20/40
  • Nukleær sklerose > +2
  • Hornhinnesykdommer
  • Bruk av kontaktlinser
  • Anamnese med intraokulær kirurgi i bakre segment
  • Systemiske eller okulære sykdommer som kan forårsake tap av synsfelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpenvinklet glaukom
Deltakere med primær åpenvinklet glaukom og unormal synsfeltdefekt i det ene øyet. Spektralt domene Optisk koherenstomografi vil bli hentet fra det berørte øyet og andre øyet til hver glaukompasient.
Udilerte peripapillære sirkulære synsnerveskanninger og horisontale og vertikale SD-OCT B-skanningsbilder sentrert på fovea ble tatt ved bruk av Spectralis Heidelberg retinal angiografi (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
Andre navn:
  • SD-OKT
Eksperimentell: Sunne kontroller
Deltakere uten glaukom og ingen andre øyesykdommer. Spektraldomene optisk koherenstomografi vil bli hentet fra øynene til hver frisk kontroll.
Udilerte peripapillære sirkulære synsnerveskanninger og horisontale og vertikale SD-OCT B-skanningsbilder sentrert på fovea ble tatt ved bruk av Spectralis Heidelberg retinal angiografi (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
Andre navn:
  • SD-OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lamina Cribrosa (grenser for netthinnelagene) Målinger
Tidsramme: 1 eksamen, ca. en time
Ved å bruke Spectral Domain optisk koherenstomografi (SD-OCT), måles horisontal makulær tykkelse av lamina cribrosa (grensene til retinallagene) i øynene til hver deltaker i mikroohm.
1 eksamen, ca. en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere