- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622191
Analyse av øyet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom og synsfeltdefekt i det ene øyet
Segmentanalyse av netthinnelag og måling av Lamina Cribrosa-tykkelse hos pasienter med asymmetrisk primær åpenvinklet glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To viktige områder av øyet som trenger undersøkelser for å forstå ytterligere glaukom. Først er netthinnen (en del av øyet som omdanner bilder fra øyets optiske system til elektriske impulser som sendes langs synsnerven til hjernen). Nyere teknologi, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), lar oss se på forskjellige lag av netthinnen og nøye måle tykkelsen på hvert lag. Det andre området er lamina cribrosa (en del av den hvite delen av øyet som har nervefibre som passerer gjennom det som forbinder øyet med hjernen). Hvis lamina cribrosa er tynn, er det mulig at den lett kan bøye seg og forstyrre nervefibrene. SD-OCT tillater måling av lamina cribrosa tykkelse.
Funn vil bidra til å overvåke endringer som oppstår i øyet som følge av glaukom.
Personer med primær åpenvinklet glaukom og unilaterale synsfeltdefekter ble valgt som hovedpasientpopulasjon (i tillegg til normale kontroller). Ved å tilnærme hver deltakers baseline-anatomi ved å bruke det andre, "interne kontroll"-øyet, vil etterforskerne bedre kunne avgjøre om det oppstår endringer i makula eller lamina cribrosa som et resultat av glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Ingen medieopasitet
- Sfæriske ekvivalente brytningsfeil i området -6 til +6 dioptre
- Sylinderkorreksjon innen 3,0 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Synsstyrke < 20/40
- Nukleær sklerose > +2
- Hornhinnesykdommer
- Bruk av kontaktlinser
- Anamnese med intraokulær kirurgi i bakre segment
- Systemiske eller okulære sykdommer som kan forårsake tap av synsfelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpenvinklet glaukom
Deltakere med primær åpenvinklet glaukom og unormal synsfeltdefekt i det ene øyet.
Spektralt domene Optisk koherenstomografi vil bli hentet fra det berørte øyet og andre øyet til hver glaukompasient.
|
Udilerte peripapillære sirkulære synsnerveskanninger og horisontale og vertikale SD-OCT B-skanningsbilder sentrert på fovea ble tatt ved bruk av Spectralis Heidelberg retinal angiografi (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Deltakere uten glaukom og ingen andre øyesykdommer.
Spektraldomene optisk koherenstomografi vil bli hentet fra øynene til hver frisk kontroll.
|
Udilerte peripapillære sirkulære synsnerveskanninger og horisontale og vertikale SD-OCT B-skanningsbilder sentrert på fovea ble tatt ved bruk av Spectralis Heidelberg retinal angiografi (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lamina Cribrosa (grenser for netthinnelagene) Målinger
Tidsramme: 1 eksamen, ca. en time
|
Ved å bruke Spectral Domain optisk koherenstomografi (SD-OCT), måles horisontal makulær tykkelse av lamina cribrosa (grensene til retinallagene) i øynene til hver deltaker i mikroohm.
|
1 eksamen, ca. en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .