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Analisi dell'occhio in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e difetto del campo visivo in un occhio

27 febbraio 2019 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Analisi segmentale degli strati retinici e misurazione dello spessore della lamina cribrosa in pazienti con glaucoma primario asimmetrico ad angolo aperto

Lo studio mira a comprendere ulteriormente la patogenesi e la progressione del glaucoma utilizzando la tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata per visualizzare e misurare la lamina cribrosa in vivo e la tecnologia di segmentazione per delineare e misurare con precisione i confini degli strati retinici. I ricercatori elaboreranno ulteriormente i concetti chiave dello spessore della lamina cribrosa e della degenerazione transsinaptica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due importanti aree dell'occhio che necessitano di indagini per comprendere ulteriormente il glaucoma. La prima è la retina (parte dell'occhio che converte le immagini dal sistema ottico dell'occhio in impulsi elettrici inviati lungo il nervo ottico al cervello). La tecnologia più recente, la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), ci consente di osservare diversi strati della retina e misurare attentamente lo spessore di ogni strato. La seconda area è la lamina cribrosa (una porzione della parte bianca dell'occhio attraversata da fibre nervose che collegano l'occhio al cervello). Se la lamina cribrosa è sottile, è possibile che si pieghi facilmente e distrugga le fibre nervose. SD-OCT consente la misurazione dello spessore della lamina cribrosa.

I risultati aiuteranno a monitorare i cambiamenti che si verificano negli occhi a causa del glaucoma.

Gli individui con glaucoma primario ad angolo aperto e difetti unilaterali del campo visivo sono stati scelti come popolazione di pazienti principale (oltre ai controlli normali). Approssimando l'anatomia di base di ogni partecipante utilizzando l'occhio del "controllo interno", gli investigatori saranno in grado di determinare meglio se si verificano cambiamenti nella macula o nella lamina cribrosa a seguito del glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva con la migliore correzione di 20/40 o superiore
  • Nessuna opacità mediatica
  • Errori di rifrazione equivalenti sferici in un intervallo da -6 a +6 diottrie
  • Correzione del cilindro entro 3,0 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Acuità visiva < 20/40
  • Sclerosi nucleare > +2
  • Malattie della cornea
  • Uso di lenti a contatto
  • Storia di chirurgia intraoculare del segmento posteriore
  • Malattie sistemiche o oculari che possono causare perdita del campo visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glaucoma ad angolo aperto
Partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto e un difetto anormale del campo visivo in un occhio. La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale sarà ottenuta dall'occhio interessato e dall'altro occhio di ciascun paziente affetto da glaucoma.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Le scansioni del nervo ottico circolare peripapillare non dilatato e le immagini B-scan SD-OCT orizzontali e verticali centrate sulla fovea sono state acquisite utilizzando Spectralis Heidelberg Retinal Angiography (HRA) + OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania).
Altri nomi:
  • SD-OTT
Sperimentale: Controlli sani
Partecipanti senza glaucoma e senza altre malattie degli occhi. La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale sarà ottenuta dagli occhi di ciascun controllo sano.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Le scansioni del nervo ottico circolare peripapillare non dilatato e le immagini B-scan SD-OCT orizzontali e verticali centrate sulla fovea sono state acquisite utilizzando Spectralis Heidelberg Retinal Angiography (HRA) + OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania).
Altri nomi:
  • SD-OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della lamina cribrosa (confini degli strati retinici).
Lasso di tempo: 1 esame, circa un'ora
Utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), lo spessore maculare orizzontale della lamina cribrosa (confini degli strati retinici) viene misurato negli occhi di ciascun partecipante in microohm.
1 esame, circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale

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