- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622191
Augenanalyse bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und einem Gesichtsfelddefekt auf einem Auge
Segmentanalyse der Netzhautschichten und Messung der Dicke der Lamina Cribrosa bei Patienten mit asymmetrischem primärem Offenwinkelglaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei wichtige Bereiche des Auges, die untersucht werden müssen, um das Glaukom besser zu verstehen. Die erste ist die Netzhaut (Teil des Auges, der Bilder vom optischen System des Auges in elektrische Impulse umwandelt, die entlang des Sehnervs an das Gehirn gesendet werden). Die neuere Technologie, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), ermöglicht es uns, verschiedene Schichten der Netzhaut zu betrachten und die Dicke jeder Schicht sorgfältig zu messen. Der zweite Bereich ist die Lamina cribrosa (ein Teil des weißen Teils des Auges, durch den Nervenfasern verlaufen, die das Auge mit dem Gehirn verbinden). Wenn die Lamina cribrosa dünn ist, ist es möglich, dass sie sich leicht verbiegt und Nervenfasern zerreißt. SD-OCT ermöglicht die Messung der Dicke der Lamina cribrosa.
Die Ergebnisse helfen bei der Überwachung von Veränderungen, die als Folge eines Glaukoms im Auge auftreten.
Personen mit primärem Offenwinkelglaukom und einseitigen Gesichtsfelddefekten wurden als Hauptpatientenpopulation ausgewählt (zusätzlich zu normalen Kontrollen). Durch die Annäherung der Basisanatomie jedes Teilnehmers unter Verwendung des anderen „internen Kontrollauges“ können die Ermittler besser feststellen, ob Veränderungen in der Makula oder der Lamina cribrosa als Folge eines Glaukoms auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Keine Medientrübungen
- Sphärisch äquivalente Brechungsfehler in einem Bereich von -6 bis +6 Dioptrien
- Zylinderkorrektur innerhalb von 3,0 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Sehschärfe < 20/40
- Kernsklerose > +2
- Hornhauterkrankungen
- Verwendung von Kontaktlinsen
- Geschichte der intraokularen Chirurgie des hinteren Segments
- Systemische oder Augenerkrankungen, die einen Gesichtsfeldverlust verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Offenwinkelglaukom
Teilnehmer mit primärem Offenwinkelglaukom und einem abnormen Gesichtsfelddefekt auf einem Auge.
Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich wird von dem betroffenen Auge und dem anderen Auge jedes Glaukompatienten erhalten.
|
Mit Spectralis Heidelberg Retinal Angiography (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) wurden nichtdilatierte peripapilläre kreisförmige Sehnervscans und horizontale und vertikale SD-OCT-B-Scan-Bilder mit Zentrierung auf die Fovea aufgenommen.
Andere Namen:
|
Experimental: Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Glaukom und ohne andere Augenerkrankungen.
Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich wird von den Augen jeder gesunden Kontrolle erhalten.
|
Mit Spectralis Heidelberg Retinal Angiography (HRA)+OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) wurden nichtdilatierte peripapilläre kreisförmige Sehnervscans und horizontale und vertikale SD-OCT-B-Scan-Bilder mit Zentrierung auf die Fovea aufgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messungen der Lamina Cribrosa (Grenzen der Netzhautschichten).
Zeitfenster: 1 Prüfung, ca. eine Stunde
|
Mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) wird die horizontale Makuladicke der Lamina cribrosa (Grenzen der Netzhautschichten) in den Augen jedes Teilnehmers in Mikroohm gemessen.
|
1 Prüfung, ca. eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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