Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validation of Structured Light Plethysmography - Health and Disease (SLP-RespDis)

7. juli 2018 oppdatert av: Pneumacare Ltd

Validation in Healthy Subjects and Different Diagnostic States

Validation of Structured Light Plethysmography (SLP) in patients with conditions such as Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) that effect breathing and in healthy participants.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

The investigators hypothesize that SLP may be a useful tool to differentiate between different respiratory diseases. To further examine differences in disease and health, and between diseases SLP measurements will be recorded in a range of diagnostic conditions that effect breathing and in healthy normal subjects.

This is a non-randomised observational study to validate Structured Light Plethysmography in two groups of participants: those with Respiratory condition such as COPD and a normal healthy group. Neither group will receive any clinical intervention. SLP data capture and spirometry (as part of the patients clinical care) will be performed by the patients. The data collected from this study will allow examination of different breathing patterns between patients with different diseases, to compare breathing patterns in patients to those in healthy individuals, and to compare breathing patterns within a healthy population.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Iles, MB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A range of diagnostic conditions that effect breathing and healthy normal subjects. The study will aim to recruit:

200 patients from different diagnostic groups between the ages of 0 and 80 100 healthy participants with no diagnosis of respiratory disease, between the ages of 0 and 80

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged between 0 and 80 years

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to spirometry (if performed) or a history of a myocardial infarction or chest surgery within 4 weeks
  • Patient unable to sit in an upright (or supine in the case of infants) position for required period of time
  • Patients with significant co morbidities (assessed by the clinician at screening only):
  • Chest wall or spinal deformity e.g. scoliosis
  • Obstructive Sleep Apnoea (OSA) Apnoea hypopnoea index > 30 (if known)
  • An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to participate in the study
  • BMI > 40
  • Inability to consent/comply with trial protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal
Participants with no diagnosis of respiratory disease between the ages of 0 and 80
COPD
Patients from different diagnostic groups between the ages of 0 and 80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i SLP-avledet relativ bidrag (målt i %) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av den thoracoabdominale (TA) veggen under tidevannspusting som beskriver bidraget til en region av thoracoabdominalveggen til total forskyvning
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-avledet fase (målt i grader) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av den thoracoabdominale (TA) veggen under tidevannspusting som beskriver bidraget til en region av thoracoabdominalveggen til total forskyvning
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-avledede forskyvningshastighetsavledede parametere (målt i avstand per sekund) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP pusteparametere avledet fra sporet av forskyvningshastighet over tid av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-forskyvningsrate avledet forhold mellom pasienter og friske forsøkspersoner (målt i avstand per sekund) mellom pasienter og friske forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparameterforhold avledet fra sporet av forskyvningshastighet over tid av thoracoabdominal (TA) vegg under tidevannspusting
Grunnlinje
Difference in SLP Breath Timing indices and measured in seconds and between Patients and Healthy Subjects
Tidsramme: Baseline
SLP breathing parameters derived from the movement of the thoracoabdominal (TA) wall during tidal breathing
Baseline
Difference in SLP Breath Timing Ratios between Patients and Healthy Subjects
Tidsramme: Baseline
SLP breathing parameters derived from the trace of movement over time of the thoracoabdominal (TA) wall during tidal breathing
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: Baseline
Measurement of FEV1
Baseline
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline
Measurement of FVC
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC-T3D-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere