- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626637
KAM: Barna flytter (KAM)
KAM: Barna flytter; Et treningsprogram for kreftsyke barn
Under kreftbehandling er barn mindre aktive enn jevnaldrende. Denne inaktiviteten vedvarer inn i overlevelse og kan påvirke helse og livskvalitet negativt. Fysisk aktivitet kan også forbedre tretthet, et utbredt og plagsomt symptom under behandling. Forbedring av helseatferd under behandling kan ha livslange fordeler for kreftoverlevere. I denne studien vil effektiviteten av treningsprogrammet «Kids are Moving» bli evaluert. Treningsprogrammet vil følge programretningslinjene satt opp av American College of Sports Medicine og vil være tilpasset barn med kreft. Barn i alderen 6 til 18 år, som får cellegift, og deres foreldre, vil bli veiledet i hvordan de kan øke sin fysiske aktivitet og vil motta en treningsresept. Dette vil skje som en del av standardbehandlingen de mottar fra sykepleierne i løpet av de første seks månedene av polikliniske besøk. Etterforskere ønsker å finne ut om barn i Kids are Moving-programmet er mer aktive og har mindre tretthet. Aktiviteten vil bli målt gjennom pasientspørreskjemaer om aktivitet og tretthet, og ved å bruke FitBit aktivitetsmåler og en actigraph. Utfall vil bli sammenlignet med målinger samlet inn fra barn som fikk vanlig omsorg før treningsprogrammet startet.
Fysisk aktivitet er avgjørende for å forbedre helse og livskvalitet og for å gi energi til å delta i positive livserfaringer når barn beveger seg langs utviklingskontinuumet til en lang og sunn fremtid. Resultatene av studien vil gi et grunnlag for større kliniske studier på flere steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kreftbehandling er barn betydelig mindre aktive enn sine friske jevnaldrende. Denne inaktiviteten vedvarer inn i overlevelse, og påvirker deres helse og livskvalitet negativt. Fysisk aktivitet kan også forbedre tretthet, et nesten universelt og plagsomt symptom under behandling. Forbedring av helseatferd under behandling kan ha livslang fordel.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Kids are Moving treningsprogrammet som leveres av sykepleiere (NP) under poliklinisk omsorg gitt til en spesifikk populasjon av barn. Studien vil bli utført ved to pediatriske kreftbehandlingssteder og vil oversette American College of Sports Medicine sitt program, Exercise is Medicine til praksis. I dette kvasi-eksperimentelle designet vil barn motta studieintervensjonen, som inkluderer treningsveiledning og resept, som er innarbeidet i standardbehandlingen de mottar fra sykepleierne under polikliniske besøk. Utfall vil bli sammenlignet med historiske kontrollmålinger av barn som mottok vanlig omsorg. Studiets mål er å:
- For å sammenligne målinger av aktivitetsnivåer til barn som får treningsopplæring i løpet av de første 6 månedene med kreftbehandling, målt ved selvrapportering og FitBit Flex-tracker
- Å sammenligne aktivitetsnivået til barn som får treningsopplæring under kreftbehandling målt ved selvrapportering og FitBit Flex-tracker, med aktivitetsnivået til barn i den historiske kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg under kreftbehandling.
- For å evaluere påvirkningen av aktivitetsnivåer på tretthetsopplevelse hos barn som får kreftbehandling
Barn i alderen 6 til 18, og deres foreldre, vil bli invitert til å delta i studiemålinger som vil bli fullført i 2., 4. og 6. måned med kreftbehandling. Pasienter vil bli inkludert hvis nylig diagnostisert med kreft (unntatt beinsvulster og benmetastaser), og ambulerende. Validerte selvrapporteringsinstrumenter vil bli brukt for å måle aktivitet og tretthet. I tillegg vil FitBit Flex-trackeren, en enhet som måler skritt/dag og bevegelse i tre dimensjoner og en actigraph, bæres av forsøkspersoner over en 3-dagers periode for hvert målepunkt.
Fysisk aktivitet er en viktig intervensjon for å forbedre helse og livskvalitet og for å gi energi til å delta i positive livserfaringer som fremmer barn langs utviklingskontinuumet til en lang og sunn fremtid. Resultatene av studien vil gi et grunnlag for større kliniske studier på flere steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Childrens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 6 og 18 år med en hvilken som helst kreftdiagnose bortsett fra beinsvulster eller benmetastaser
- har mottatt kreftbehandling som inkluderer kjemoterapi i minst 2 måneder, har poliklinisk besøk minst en gang i måneden og er ambulerende
- snakk engelsk
- kan gi samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
- har foreldres samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for fysisk aktivitet
Barn og ungdom vil motta studieintervensjonen, som inkluderer treningsveiledning og resept, som inngår i standardbehandlingen de mottar fra sykepleierne under polikliniske besøk.
|
Barn og ungdom vil motta studieintervensjonen, som inkluderer treningsveiledning og resept, som inngår i standardbehandlingen de mottar fra sykepleierne under polikliniske besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt med FitBit Flex
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 måneder, ved 4, måneder, ved 6 måneder
|
Endring fra baseline, ved 2 måneder, ved 4, måneder, ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapport om tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 2 måneder, ved 4, måneder, ved 6 måneder
|
Endring fra baseline, ved 2 måneder, ved 4, måneder, ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey C Hooke, PhD, APRN, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1412M57161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .