- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02626637
КАМ: Дети двигаются (KAM)
КАМ: Дети двигаются; Программа упражнений для детей, больных раком
Во время лечения рака дети менее активны, чем их сверстники по здоровью. Эта бездеятельность сохраняется до конца жизни и может негативно сказаться на здоровье и качестве жизни. Физическая активность также может уменьшить утомляемость, распространенный и неприятный симптом во время лечения. Улучшение поведения в отношении здоровья во время лечения может иметь пожизненные преимущества для выживших после рака. В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы упражнений «Дети в движении». Программа упражнений будет соответствовать руководящим принципам программы, установленным Американским колледжем спортивной медицины, и будет адаптирована для детей, больных раком. Дети в возрасте от 6 до 18 лет, проходящие курс химиотерапии, и их родители будут обучены тому, как увеличить свою физическую активность, и получат рецепт на выполнение упражнений. Это будет происходить в рамках стандартной помощи, которую они получают от практикующих медсестер в течение первых шести месяцев их амбулаторных посещений. Исследователи хотят выяснить, являются ли дети в программе «Дети в движении» более активными и менее утомляемыми. Активность будет измеряться с помощью анкет пациентов об активности и усталости, а также с помощью трекера активности FitBit и актиграфа. Результаты будут сравниваться с измерениями, полученными от детей, которые получали обычный уход до начала программы упражнений.
Физическая активность имеет жизненно важное значение для улучшения здоровья и качества жизни, а также для получения энергии для получения положительного жизненного опыта по мере продвижения детей по континууму развития к долгому и здоровому будущему. Результаты исследования лягут в основу более крупных многоцентровых клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время лечения рака дети значительно менее активны, чем их здоровые сверстники. Эта бездеятельность сохраняется до конца жизни, негативно влияя на их здоровье и качество жизни. Физическая активность также может уменьшить утомляемость, почти универсальный симптом, причиняющий беспокойство во время лечения. Улучшение поведения в отношении здоровья во время лечения может принести пользу на всю жизнь.
Целью данного исследования является оценка эффективности программы упражнений «Дети в движении», которую проводят практикующие медсестры (NP) во время амбулаторного ухода за определенной группой детей. Исследование будет проведено в двух центрах лечения рака у детей и воплотит в жизнь программу Американского колледжа спортивной медицины «Упражнения — это медицина». В этом квази-экспериментальном плане дети будут получать исследуемое вмешательство, которое включает в себя инструктаж по упражнениям и рецепты, которые будут включены в стандартную помощь, которую они получают от практикующих медсестер во время их амбулаторных посещений. Результаты будут сравниваться с историческими контрольными измерениями детей, получавших обычный уход. Цели исследования:
- Сравнить измерения уровней активности детей, получающих физкультурные тренировки в течение первых 6 месяцев лечения рака, по данным самоотчета и с помощью трекера FitBit Flex.
- Сравнить уровни активности детей, проходящих обучение физическим упражнениям во время лечения рака, измеренные с помощью самоотчета и трекера FitBit Flex, с уровнями активности детей в исторической контрольной группе, получавших обычную помощь во время лечения рака.
- Оценить влияние уровня активности на чувство усталости у детей, получающих противораковое лечение.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет и их родители будут приглашены для участия в исследованиях, которые будут завершены на 2-м, 4-м и 6-м месяцах лечения рака. Пациенты будут включены, если у них недавно диагностирован рак (за исключением опухолей костей и метастазов в кости), а также амбулаторно. Утвержденные инструменты самоотчета будут использоваться для измерения активности и усталости. Кроме того, испытуемые будут носить трекер FitBit Flex, устройство, которое измеряет количество шагов в день и движение в трех измерениях, а также актиграф, в течение 3 дней для каждой точки измерения.
Физическая активность является жизненно важным вмешательством для улучшения здоровья и качества жизни, а также для получения энергии для получения положительного жизненного опыта, который продвигает детей по континууму развития к долгому и здоровому будущему. Результаты исследования лягут в основу более крупных многоцентровых клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Childrens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 6 до 18 лет с любым онкологическим диагнозом, за исключением опухолей костей или имеющих метастазы в костях
- получали противораковое лечение, включающее химиотерапию, в течение не менее 2 месяцев, посещали амбулаторных больных не реже одного раза в месяц и находятся на амбулаторном лечении
- говорить на английском
- способны дать согласие в соответствии с установленными правилами
- иметь согласие родителей на участие.
Критерий исключения:
1. Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг физической активности
Детям и подросткам будет проведено исследовательское вмешательство, которое включает в себя инструктаж по упражнениям и рецепты, которые будут включены в стандартную помощь, которую они получают от практикующих медсестер во время амбулаторных посещений.
|
Детям и подросткам будет проведено исследовательское вмешательство, которое включает в себя инструктаж по упражнениям и рецепты, которые будут включены в стандартную помощь, которую они получают от практикующих медсестер во время амбулаторных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность измеряется FitBit Flex
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, через 4 месяца, через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, через 4 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самоотчет об усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, через 4 месяца, через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, через 4 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Casey C Hooke, PhD, APRN, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1412M57161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .