Treningens rolle i behandlingen av PTSD-symptomer
8. september 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Treningens rolle i behandlingen av PTSD
Dette er en 8-ukers eksperimentell klinisk studie med gjentatte tiltak som randomiserer 120 tjenestemedlemmer med symptomer på PTSD i en av fire grupper: 1) kun fantasiøvelser med eksponeringsterapi, 2) kun aerob trening, 3) fantasiøvelser forsterket med aerob trening , eller 4) egenomsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av signaturskadene ved kampoperasjoner etter 9/11 er posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Den mest effektive behandlingen for PTSD er eksponeringsterapi hvor individer under tilsyn av en utdannet terapeut eksponeres for langvarige og gjentatte forestilte bilder av traumet inntil bildene ikke lenger forårsaker alvorlig angst.
Ulike former for trening har blitt brukt til å behandle et bredt spekter av depresjon og angstlidelser, og trening har blitt brukt med en viss suksess for å behandle personer med PTSD.
Tatt i betraktning populasjonen av ellers friske og fysisk aktive tjenestemedlemmer som lider av symptomer på PTSD, ser det ut til at trening kan tjene som et utløp for de emosjonelle reaksjonene som oppleves under terapien, redusere følelsesmessig nød og øke individets toleranse for imaginær eksponering som fungerer som en kraftig tillegg til eksponeringsterapi.
Formålet med denne studien er å utforske rollen til trening i behandlingen av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spesifikt å avgjøre om effekten av imaginære øvelser, en del av eksponeringsterapi for PTSD, kan forbedres ved å forsterke terapien med aerob trening .
Mot dette formålet vil denne 8-ukers eksperimentelle kliniske studien med gjentatte tiltak randomisere 120 tjenestemedlemmer med symptomer på PTSD i en av fire grupper: 1) kun fantasiøvelser med eksponeringsterapi, 2) kun aerob trening, 3) utvidede fantasiøvelser. med aerobic trening, eller 4) egenomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være en aktiv tjeneste-, reserve- eller nasjonalgardehær, luftvåpen, marine eller marineveteran fra Operation Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) som er kvalifisert for militær medisinsk behandling
- være minst 18 år gammel
- kunne lese og snakke engelsk
- svar "nei" på de syv spørsmålene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller ha godkjenning fra primærhelsepersonell til å gjennomføre et treningsprogram.
- score ≥25 på PTSD-sjekklisten - Stressor-Spesifikk(PCL-S); deltakere som scorer >50 på PCL-S vil bli kontaktet ukentlig for å sikre at symptomene deres er under kontroll og at de ikke krever et høyere nivå av omsorg.
- rapport på PTSD Symptom Scale - Intervju (PSS-I) en eksponering for en traumatisk hendelse (kriterium A), minst ett gjenopplever symptom (kriterium B), og minst ett unngåelsessymptom (kriterium C)
- deltakere som tar psykotrope medisiner, samtykker i å samarbeide med sin forskriver for å forbli på stabile doser av eventuelle forskrevne psykotrope medisiner under varigheten av intervensjonen og gjennom den 1-måneders oppfølgingsvurderingen så mye som mulig og som medisinsk indisert
- regne med å være i området i minst tre måneder for å fullføre intervensjon og 13 ukers oppfølgingsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- score <25 på PTSD-sjekklisten - Stressor Specific (PCL-S) (De som skårer <25 har ikke nok symptomalvorlighet til å teste studiehypotesene tilstrekkelig
- har gjennomgått eksponeringsbehandling for PTSD i løpet av det siste året
- ta benzodiazepiner hver dag etter en foreskrevet tidsplan (individer som er foreskrevet og kun tar benzodiazepiner etter behov, vil ikke bli ekskludert.)
- selvmordstanker med moderat til alvorlig hensikt som tilsier intervensjon
- aktiv psykose eller mani
- være på en medisinsk profil som forbyr trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun fantasiterapi
Den imaginære utøvelse av eksponeringsterapi vil bli manuellisert (Rothbaum, Foa & Hembree, 2007) og tilpasset med tillatelse fra Dr. Foa for kamprelaterte stresslidelser (Peterson, Cigrang & Riggs, 2008).
Mens tradisjonell eksponeringsterapi inkluderer både imaginal eksponering og in vivo eksponering, vil denne studien kun bruke imaginal eksponeringskomponenter.
Deltakerne vil møte med en terapeut den første uken av behandlingen og annenhver uke for totalt fem avtaler over åtte uker.
I løpet av den andre økten vil terapeuten hjelpe deltakeren med å lage et ca. 20-minutters stemmebåndopptak av sin traumatiske opplevelse som de skal lytte til 5 dager i uken.
Det vil bli gjort et nytt opptak med terapeuten også under sesjon 3 og 4, for totalt tre bånd.
|
fantasiutøvelse av terapi med langvarig eksponering
|
|
Eksperimentell: Kun trening
Det aerobe treningsregimet vil bli standardisert i henhold til anbefalinger fra American College of Sports Medicine: frekvens på minimum 5 økter per uke, ved en kraftig intensitet [>60 % av oksygenopptaksreserven (VO2R)], tid på 20-25 minutter per treningsøkt.
For å bestemme treningspulsintensiteten vil Karvonen-formelen for pulsreserve brukes.
Treningsmåten vil være målrettet gange eller jogging.
Målet med øvelsen er ikke trening, men heller å holde deltakerens hjertefrekvens >60 % av deres individuelt bestemte pulsreserve.
|
aerobic trening med en frekvens på minimum 3 økter per uke, med kraftig intensitet [i.
e. >60 % av oksygenopptaksreserven (VO2R)], og en tid på 20–25 minutter hver treningsperiode
|
|
Eksperimentell: Imaginal terapi og trening kombinert
Deltakerne vil møte med en terapeut den første uken av behandlingen og annenhver uke for totalt fem avtaler over åtte uker.
I løpet av den andre økten vil terapeuten hjelpe deltakeren med å lage et ca. 20-minutters stemmebåndopptak av sin traumatiske opplevelse som de skal lytte til 5 dager i uken.
Det vil bli gjort et nytt opptak med terapeuten også under sesjon 3 og 4, for totalt tre bånd.
Deltakerne vil trene å lytte til båndet deres minst 5 ganger i uken utenfor planlagt fysisk trening.
Deltakerne vil bruke pulsmåleren for å registrere treningsaktiviteten.
|
fantasiutøvelse av terapi med langvarig eksponering
aerobic trening med en frekvens på minimum 3 økter per uke, med kraftig intensitet [i.
e. >60 % av oksygenopptaksreserven (VO2R)], og en tid på 20–25 minutter hver treningsperiode
|
|
Aktiv komparator: Sykepleierledet Egenomsorg
Egenomsorgsgruppen vil bruke skriftlig materiale som skisserer fordelene ved å tenke på problemer individet står overfor, så vel som fordelene med trening, men å gjøre de to aktivitetene sammen vil ikke bli foreslått som en del av materialet.
Et faktaark utarbeidet av National Center for PTSD, Returning from the War Zone: A Guide for Military Personnel samt en liste over mestringsstrategier og egenomsorgsatferd tilpasset fra National Center for PTSD guide, Self-Care and Self- Hjelp etter katastrofer vil bli brukt til å lede diskusjonen.
Forskningssykepleieren vil møte deltakeren fem ganger i løpet av 8 uker i uke 1, 2, 4, 6 og 8 for å oppmuntre til bruk av egenomsorgsfaktaarket og vurdere deltakerens sikkerhet.
|
møte med en sykepleier for å gjennomgå og diskutere offentlig tilgjengelig skriftlig materiale som skisserer tilnærminger for å håndtere posttraumatiske stresssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer vurdert ved bruk av PTSD Symptom Scale - Intervju (PSS-I) og PTSD CheckList (PCL)
Tidsramme: endring i poengsum mellom baseline, 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
grad av PTSD-symptomer
|
endring i poengsum mellom baseline, 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20100372H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .