Rola ćwiczeń w leczeniu objawów PTSD
8 września 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rola ćwiczeń w leczeniu PTSD
Jest to 8-tygodniowe eksperymentalne badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami, w którym losowo przydzielono 120 członków służby z objawami zespołu stresu pourazowego do jednej z czterech grup: 1) tylko ćwiczenia wyobrażeniowe z terapią ekspozycyjną, 2) tylko ćwiczenia aerobowe, 3) ćwiczenia wyobrażeniowe wzmocnione ćwiczeniami aerobowymi lub 4) dbanie o siebie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z charakterystycznych urazów operacji bojowych po 11 września jest zespół stresu pourazowego (PTSD).
Najskuteczniejszym sposobem leczenia PTSD jest terapia ekspozycyjna, w której pod nadzorem wyszkolonego terapeuty osoby są wystawiane na długotrwałe i powtarzane wyimaginowane obrazy traumy, dopóki obrazy nie będą już wywoływać silnego lęku.
Różne formy ćwiczeń stosowano w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń depresyjnych i lękowych, a ćwiczenia były z pewnym powodzeniem stosowane w leczeniu osób z zespołem stresu pourazowego.
Biorąc pod uwagę populację skądinąd zdrowych i aktywnych fizycznie Członków Służby cierpiących na objawy PTSD, wydaje się możliwe, że ćwiczenia mogą służyć jako ujście dla reakcji emocjonalnych doświadczanych podczas terapii, zmniejszając stres emocjonalny i zwiększając tolerancję jednostki na ekspozycję wyobrażeniową, służąc jako potężny dodatek do terapii ekspozycyjnej.
Celem tego badania było zbadanie roli ćwiczeń w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), w szczególności określenie, czy skuteczność ćwiczeń wyobrażeniowych, stanowiących część terapii ekspozycyjnej PTSD, można poprawić poprzez uzupełnienie terapii ćwiczeniami aerobowymi .
W tym celu w tym 8-tygodniowym eksperymentalnym badaniu klinicznym z powtarzanymi pomiarami zostanie losowo przydzielonych 120 członków służby z objawami PTSD do jednej z czterech grup: 1) wyłącznie ćwiczenia wyobrażeniowe w terapii ekspozycji, 2) wyłącznie ćwiczenia aerobowe, 3) ćwiczenia wyobrażeniowe wzmocnione z ćwiczeniami aerobowymi lub 4) dbanie o siebie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być czynnym żołnierzem, rezerwistą lub żołnierzem Gwardii Narodowej, Sił Powietrznych, Marynarki Wojennej lub piechoty morskiej weteranem operacji Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) kwalifikującym się do wojskowej opieki medycznej
- mieć co najmniej 18 lat
- umieć czytać i mówić po angielsku
- odpowiedzieć „nie” na siedem pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub uzyskać zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na podjęcie programu ćwiczeń.
- wynik ≥25 na liście kontrolnej PTSD - Specyficzny dla stresu (PCL-S); uczestnicy, którzy uzyskają >50 punktów w PCL-S, będą kontaktowani co tydzień, aby upewnić się, że ich objawy są pod kontrolą i nie wymagają wyższego poziomu opieki.
- raport na temat Skali Objawów PTSD – Wywiad (PSS-I) ekspozycja na zdarzenie traumatyczne (Kryterium A), co najmniej jeden objaw ponownego przeżywania (Kryterium B) i co najmniej jeden objaw unikania (Kryterium C)
- uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe zgadzają się współpracować ze swoim lekarzem prowadzącym, aby pozostać na stałych dawkach wszelkich przepisanych leków psychotropowych na czas trwania interwencji i przez 1-miesięczną ocenę kontrolną w miarę możliwości i wskazań medycznych
- przewiduj pobyt w okolicy przez co najmniej trzy miesiące, aby zakończyć interwencję i 13-tygodniową ocenę uzupełniającą
Kryteria wyłączenia:
- wynik <25 na liście kontrolnej PTSD — specyficzny dla stresu (PCL-S) (osoby z punktacją <25 nie mają wystarczającego nasilenia objawów, aby odpowiednio przetestować hipotezy badawcze
- przeszło terapię ekspozycyjną z powodu PTSD w ciągu ostatniego roku
- przyjmować benzodiazepiny codziennie zgodnie z przepisanym harmonogramem (Osoby przepisane i przyjmujące benzodiazepiny tylko w razie potrzeby nie zostaną wykluczone).
- myśli samobójcze z umiarkowanymi lub ciężkimi intencjami uzasadniającymi interwencję
- aktywna psychoza lub mania
- być na profilu medycznym, który zabrania ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko terapia wyobrażeniowa
Wyobrażeniowe ćwiczenie terapii ekspozycyjnej zostanie zindywidualizowane (Rothbaum, Foa i Hembree, 2007) i zaadaptowane za zgodą dr Foa do zaburzeń stresowych związanych z walką (Peterson, Cigrang i Riggs, 2008).
Podczas gdy tradycyjna terapia ekspozycyjna obejmuje zarówno wyimaginowaną ekspozycję, jak i ekspozycję in vivo, w tym badaniu wykorzystamy tylko wyimaginowane składniki ekspozycji.
Uczestnicy będą spotykać się z terapeutą w pierwszym tygodniu leczenia i co drugi tydzień w sumie pięć spotkań w ciągu ośmiu tygodni.
Podczas drugiej sesji terapeuta pomoże uczestnikowi nagrać około 20-minutową taśmę głosową swojego traumatycznego doświadczenia, której będzie słuchał przez 5 dni w tygodniu.
Nowe nagranie zostanie wykonane z terapeutą również podczas sesji 3 i 4, w sumie na trzech taśmach.
|
wyobrażeniowe ćwiczenie terapii przedłużonej ekspozycji
|
|
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Schemat ćwiczeń aerobowych zostanie ustandaryzowany zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine: częstotliwość minimum 5 sesji tygodniowo, o dużej intensywności [>60% rezerwy poboru tlenu (VO2R)], czas 20-25 minut na sesję ćwiczeń.
Do określenia intensywności tętna podczas ćwiczeń wykorzystany zostanie wzór Karvonena na rezerwę tętna.
Trybem ćwiczeń będzie celowy spacer lub jogging.
Celem ćwiczenia nie jest trening, ale raczej utrzymanie tętna uczestnika powyżej 60% jego indywidualnie określonej rezerwy tętna.
|
trening aerobowy z częstotliwością minimum 3 sesji tygodniowo, z dużą intensywnością [tj.
np. >60% rezerwy poboru tlenu (VO2R)] i czas 20-25 minut na każdą sesję treningową
|
|
Eksperymentalny: Terapia wyobrażeniowa i ćwiczenia połączone
Uczestnicy będą spotykać się z terapeutą w pierwszym tygodniu leczenia i co drugi tydzień w sumie pięć spotkań w ciągu ośmiu tygodni.
Podczas drugiej sesji terapeuta pomoże uczestnikowi nagrać około 20-minutową taśmę głosową swojego traumatycznego doświadczenia, której będzie słuchał przez 5 dni w tygodniu.
Nowe nagranie zostanie wykonane z terapeutą również podczas sesji 3 i 4, w sumie na trzech taśmach.
Uczestnicy będą ćwiczyć słuchanie swojej taśmy co najmniej 5 razy w tygodniu poza zaplanowanym treningiem fizycznym.
Uczestnicy będą nosić czujnik tętna, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną.
|
wyobrażeniowe ćwiczenie terapii przedłużonej ekspozycji
trening aerobowy z częstotliwością minimum 3 sesji tygodniowo, z dużą intensywnością [tj.
np. >60% rezerwy poboru tlenu (VO2R)] i czas 20-25 minut na każdą sesję treningową
|
|
Aktywny komparator: Samoopieka prowadzona przez pielęgniarkę
Grupa Samoopieki użyje materiałów pisemnych, które przedstawiają korzyści płynące z myślenia o problemach, przed którymi stoi dana osoba, a także korzyści płynące z ćwiczeń, jednak wspólne wykonywanie tych dwóch czynności nie będzie zalecane jako część materiału.
Arkusz informacyjny przygotowany przez National Center for PTSD, Returning from the War Zone: A Guide for Military Personnel oraz lista strategii radzenia sobie i zachowań samoopieki zaadaptowana z przewodnika National Center for PTSD, Self-Care and Self- Pomoc po katastrofach, zostanie wykorzystana do poprowadzenia dyskusji.
Pielęgniarka badawcza spotka się z uczestnikiem pięć razy w ciągu 8 tygodni w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu, aby zachęcić do korzystania z arkusza informacyjnego dotyczącego samoopieki i ocenić uczestnika pod kątem bezpieczeństwa.
|
spotkanie z pielęgniarką w celu przejrzenia i omówienia publicznie dostępnych materiałów pisemnych, które przedstawiają podejścia do radzenia sobie z objawami stresu pourazowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD oceniane za pomocą Skali Objawów PTSD – Wywiad (PSS-I) i Listy Kontrolnej PTSD (PCL)
Ramy czasowe: zmiana wyniku między wartością wyjściową, 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
|
stopień nasilenia objawów PTSD
|
zmiana wyniku między wartością wyjściową, 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20100372H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .