Effektene av koppmassasje hos pasienter med kroniske nakkesmerter – en randomisert kontrollert prøvelse (SKM)
30. april 2018 oppdatert av: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen
Randomisert kontrollert forsøk på innflytelsen av koppmassasje på smerteintensitet og sensoriske mekaniske og smerteterskler hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter
Studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av 5 koppemassasjebehandlinger på kroniske uspesifikke nakkesmerter. 50 pasienter med nakkesmerter er randomisert til koppebehandling og ventelistekontrollgruppe. Før og etter intervensjonen evaluerer etterforskerne nakkesmerter (VAS), nakkerelatert funksjonshemming (NDI), smerte ved bevegelse (POM) og livskvalitet (SF36) og sikkerhet. For å undersøke nevrofysiologiske effekter av cupping måler etterforskerne også mekanisk deteksjonsterskel (MDT), vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT) og trykksmerteterskel (PPT) og topunktsdiskrimineringsterskelen ved smerterelaterte områder og kontrollområder.
Behandlingsgruppen får 5 koppebehandlinger over en periode på 3 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Knappschaftskrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75
- permanente nakkesmerter i minst tre måneder på rad
- minimum 40 mm nakkesmerter på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- nakkesmerter forårsaket av traumer, inflammatorisk eller ondartet sykdom, av medfødt misdannelse av ryggraden eller hvis smerte ble ledsaget av radikulære symptomer som utstrålende smerte, pareser, prikking eller prikking.
- invasive behandlinger innen de siste 4 ukene, kirurgi i ryggraden i løpet av det siste året, kortikosteroid- eller opioidbehandling.
- alvorlig akutt eller kronisk organisk sykdom som diabetes eller kreft, psykiske lidelser, graviditet og blødningstendenser eller antikoagulasjonsbehandling.
- ikke-steroide smertestillende medisiner og fysioterapi var tillatt dersom behandlingsregimet ikke ble endret i fire uker før og fortsatte under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ingen behandling innenfor studieperioden, fikk fortsette fysioterapi og medisinering.
Ble tilbudt behandlingen etter endt studie
|
|
|
Eksperimentell: Kopping massasje behandling
Fikk de 5 koppebehandlingene, påføring to ganger i uken på øvre rygg og nakke
|
Bruke sug på huden ved hjelp av glasskopper, og flytting av koppene etter påføring av massasjeolje på huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 uker
|
100 mm visuell analog skala fra 0 mm "ingen smerte" til 100 mm "maksimal smerte"
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved bevegelse (POM)
Tidsramme: 3 uker
|
100 mm visuell analog skala fra 0 mm "ingen smerte" til 100 mm "maksimal smerte" Intensitet vurdert for 6 bevegelsesretninger fleksjon, spenning og rotasjon
|
3 uker
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 3 uker
|
NDI måler nakkesmerter (Vernon und Mior 1991)
|
3 uker
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 uker
|
sf-36 er en kortform helseundersøkelse som består av 8 skalaer for å måle funksjonell helse og velvære (Bullinger & Kirchberger 1998)
|
3 uker
|
|
mekanisk deteksjonsterskel MDT
Tidsramme: 3 uker
|
av von Frey filamenter for å måle persepsjonsterskel for lett berøring (Rolke, Pain, 2006)
|
3 uker
|
|
vibrasjonsdeteksjonsterskel VDT
Tidsramme: 3 uker
|
med en stemmegaffel for å måle persepsjonsterskel for vibrasjon (Rolke, Pain, 2006)
|
3 uker
|
|
trykk smerteterskel PPT
Tidsramme: 3 uker
|
med et trykkmåleralgometer for å bestemme terskelen for smertefullt trykk (Rolke, Pain, 2006) på området med maksimal nakkesmerter, tilstøtende og hånd og fot
|
3 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
3 uker
|
|
topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: 3 uker
|
ved å bruke et par sirkler, bestemme avstanden som er nødvendig mellom dem for å oppfatte dem som separate sensasjoner
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GUstav Dobos, Prof MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Schumann S, Lauche R, Hohmann C, Zirbes T, Dobos G, Saha FJ. [Development of lipoma following a single cupping massage - a case report]. Forsch Komplementmed. 2012;19(4):202-5. doi: 10.1159/000341869. Epub 2012 Aug 20. German.
- Schumann S, Lauche R, Irmisch G, Hohmann C, Rolke R, Saha F, Cramer H, Choi KE, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Musial F. The effects of 5 sessions of cupping massage on chronic non-specific neck pain: A randomized controlled pilot study. BMC Complementary and Alternative Medicine, 2012, 12 (Supplement 1): 80.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-3987-BO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .