Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd.s Esomeprazol Magnesium DR-kapsler under fastende forhold
2. februar 2016 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE av Esomeprazole Mg DR Capsule 40 mg [Torrent, India] versus Nexium 40 mg DR-kapsel [AastraZeneca LP, USA] i Healthy Emner-fast tilstand.
Forsøk å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Torrents Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg og Nexium® 40 mg DR Capsules fra AstraZeneca LP, USA.
Doseringsperioder med studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 4 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings-, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Esomeprazol Magnesium DR-kapsel som inneholder Esomeprazol Magnesium 40 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) versus Nexium® 40 mg DR-kapsler som inneholder Esomeprazol Magnesium 40 mg (Reference , AstraZeneca LP, USA) hos friske frivillige under fastende tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 18-45 år
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide.
- Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før inntreden i studien,
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner/urtemedisiner siden de siste 7 dagene før studiestart. Positiv til puste alkoholtest.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller mer enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,6 °F.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt.
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Nylig historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter sjefsetterforskeren og/eller den kliniske etterforskeren/legen, kan forstyrre absorpsjonen; distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Torrents Esomeprazol Magnesium DR Kapsler 40 mg
|
muntlig, kryss over
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Nexium 40 mg DR-kapsler fra AstraZeneca LP, USA
|
muntlig, kryss over
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: før dose til 20 timer etter dose
|
Farmakokinetisk evaluering
|
før dose til 20 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: før dose til 20 timer etter dose
|
Farmakokinetisk evaluering
|
før dose til 20 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-10-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .