Bio-equivalentiestudie van Esomeprazole Magnesium DR-capsules van Torrent Pharmaceuticals Ltd. onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk
• Leeftijd: 18-45 jaar
• Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
• Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
• Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om te communiceren of samen te werken.
• Toediening van een studiegeneesmiddel in de periode 0 tot 3 maanden voor deelname aan de studie,
• Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma etc.
• Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
• Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
• Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
• HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of OTC-medicatie/kruidenremedies sinds de laatste 7 dagen voor aanvang van het onderzoek. Positief voor ademalcoholtest.
• Opiaat, tetrahydrocannabinol, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
• Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
• Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
• Orale temperatuur lager dan 95°F of hoger dan 98,6°F.
• Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut.
• Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
• Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
• Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) stoornis.
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie zou kunnen verstoren; distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.