Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd:s Esomeprazole Magnesium DR-kapslar under fastande förhållanden
2 februari 2016 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, överkorsning, enkeldos BE av Esomeprazole Mg DR Capsule 40 mg [Torrent, Indien] Versus Nexium 40 mg DR Kapsel [AastraZeneca LP, USA] i Healthy Ämnesfasta tillstånd.
Ämnen för att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Esomeprazol Magnesium DR-kapslar 40 mg och Nexium® 40 mg DR-kapslar från AstraZeneca LP, USA.
Doseringsperioder av studier separerades av en uttvättningsperiod på 4 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2- behandlings-, 2-sekvens, crossover, endosbioekvivalensstudie av Esomeprazol Magnesium DR-kapsel innehållande Esomeprazol Magnesium 40 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) kontra Nexium® 40 mg DR-kapslar innehållande Esomeprazol Magnesium 40 mg (Referens , AstraZeneca LP, USA) hos friska frivilliga under fastande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- Ålder: 18-45 år
- Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta.
- Administrering av något studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien,
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik med konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-medicin/växtbaserade läkemedel sedan de senaste 7 dagarna innan studien påbörjades. Positivt till andningsalkoholtest.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller mer än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
- Oral temperatur lägre än 95°F eller mer än 98,6°F.
- Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut.
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) störning.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen; distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller riskerar att äventyra säkerheten för frivilliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Torrents Esomeprazol Magnesium DR Kapslar 40 mg
|
muntlig, korsa över
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens
Nexium 40 mg DR-kapslar från AstraZeneca LP, USA
|
muntlig, korsa över
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: före dos till 20 timmar efter dos
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
före dos till 20 timmar efter dos
|
|
AUC
Tidsram: före dos till 20 timmar efter dos
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
före dos till 20 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-10-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .