Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tobolek esomeprazol Magnesium DR společnosti Torrent Pharmaceuticals Ltd. za podmínek nalačno

2. února 2016 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2 léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková BE kapsle Esomeprazol Mg DR 40 mg [Torrent, Indie] Versus Nexium 40 mg kapsle DR [AastraZeneca LP, USA] ve zdravém Subjects-Fasted Condition.

Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg a Nexium® 40 mg DR Capsules společnosti AstraZeneca LP, USA. Dávkovací období studií byla oddělena vymývacím obdobím 4 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2 léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tobolky Esomeprazol Magnesium DR obsahující hořčík esomeprazol 40 mg (Testovací formulace, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Nexium® 40 mg DR tobolky obsahující esomeprazol hořčík 40 mg (Reference, AstraZeneca LP, USA) u zdravých lidských dobrovolníků pod podmínkou nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk: 18-45 let
  • Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
  • Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie,
  • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza konzumace předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace/rostlinných léčiv od posledních 7 dnů před začátkem studie. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
  • Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
  • Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
  • Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min.
  • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  • Dobrovolníci trpící jakoukoli psychiatrickou (akutní nebo chronickou) poruchou.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl narušovat absorpci; distribuce, · metabolismus nebo vylučování léku nebo pravděpodobně ohrozí bezpečnost dobrovolníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Torrent's Esomeprazol Magnesium DR tobolky 40 mg
Lék: Torrent's Esomeprazol Magnesium DR tobolky 40 mg
ústní, překročit
Ostatní jména:
  • tobolky esomeprazol magnesium s opožděným uvolňováním
Aktivní komparátor: Odkaz
Nexium 40 mg DR tobolky od AstraZeneca LP, USA
Lék: Nexium 40 mg DR tobolky od AstraZeneca LP, USA
ústní, překročit
Ostatní jména:
  • tobolky esomeprazol magnesium s opožděným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 20 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení
před dávkou do 20 hodin po dávce
AUC
Časové okno: před dávkou do 20 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení
před dávkou do 20 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-10-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Torrent's Esomeprazol Magnesium DR tobolky 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit