Bioäquivalenzstudie der Esomeprazol-Magnesium-DR-Kapseln von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht männlich
• Alter: 18-45 Jahre
• Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (beides inklusive) kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg.
• Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
• Freiwilliger, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit.
• Verabreichung eines Studienmedikaments im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Studienbeginn,
• Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
• Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw. leiden.
• Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
• Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• HIV-, HCV- und HBsAg-positive Freiwillige.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte des Konsums verschriebener Medikamente seit den letzten 14 Tagen oder rezeptfreier Medikamente/pflanzlicher Heilmittel seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie. Positiv beim Atemalkoholtest.
• Opiat, Tetrahydrocannabinol, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige basierend auf einem Urintest.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg.
• Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.
• Orale Temperatur unter 95 °F oder über 98,6 °F.
• Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
• Aktuelle Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Störung leiden.
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Chefermittlers und/oder des klinischen Prüfers/Arzts die Absorption beeinträchtigen könnte; Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnten.