Estudo de Bioequivalência das Cápsulas DR de Esomeprazol Magnésio da Torrent Pharmaceuticals Ltd. em Condições de Jejum
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited
Um Rótulo Aberto, Randomizado, 2 Períodos, 2 Tratamentos, 2 Sequências, Crossover, Dose Única BE de Esomeprazol Mg DR Cápsula 40 mg [Torrent, Índia] Versus Nexium 40 mg DR Cápsula [ AastraZeneca LP, EUA] em Saúde Condição de Jejum de Indivíduos.
Indivíduos para comparar a biodisponibilidade de dose única de Torrent's Esomeprazole Magnesium DR Capsules 40 mg e Nexium® 40 mg DR Capsules da AstraZeneca LP, EUA.
Os períodos de dosagem dos estudos foram separados por um período de washout de 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzado e de dose única de cápsula DR de esomeprazol magnésio contendo 40 mg de esomeprazol magnésio (formulação de teste, Torrent Pharmaceutical Ltd., Índia) versus Nexium® 40 mg Cápsulas DR contendo Esomeprazol Magnésio 40 mg (Referência, AstraZeneca LP, EUA) em Voluntários Humanos Saudáveis em Condição de Jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- Idade: 18-45 anos
- Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
- Saudável e disposto a participar do estudo.
- Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar.
- Administração de qualquer medicamento do estudo no período de 0 a 3 meses antes da entrada no estudo,
- Histórico de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
- Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
- História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
- Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
- ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
- Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Histórico de consumo de medicamentos prescritos desde os últimos 14 dias ou medicamentos OTC/remédios fitoterápicos desde os últimos 7 dias antes do início do estudo. Teste de alcoolemia positivo.
- Opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg.
- Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
- Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,6°F.
- Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto.
- História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
- História recente de disfunção renal ou hepática.
- Voluntários que sofrem de qualquer transtorno psiquiátrico (agudo ou crônico).
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador Chefe e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção; distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou que possam comprometer a segurança dos Voluntários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Torrent's Esomeprazol Magnésio DR Cápsulas 40 mg
|
oral, cruzar
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Referência
Cápsulas Nexium 40 mg DR da AstraZeneca LP, EUA
|
oral, cruzar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: pré-dose a 20 horas pós-dose
|
Avaliação Farmacocinética
|
pré-dose a 20 horas pós-dose
|
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AUC
Prazo: pré-dose a 20 horas pós-dose
|
Avaliação Farmacocinética
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pré-dose a 20 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK-10-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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