Étude de bioéquivalence des capsules Esomeprazole Magnesium DR de Torrent Pharmaceuticals Ltd. dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• Sexe masculin
• Âge : 18-45 ans
• Volontaire avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
• En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
• Volontaire disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à communiquer ou à coopérer.
• Administration de tout médicament à l'étude dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude,
• Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris don de sang au cours des 3 derniers mois.
• Les bénévoles souffrant de toute maladie chronique comme l'arthrite, l'asthme, etc.
• Antécédents de trouble hémorragique préexistant.
• Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
• ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
• Volontaires VIH, VHC, HBsAg positifs.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Antécédents de consommation de médicaments prescrits depuis les 14 derniers jours ou de médicaments en vente libre/remèdes à base de plantes depuis les 7 derniers jours avant le début de l'étude. Test d'alcoolémie positif à l'haleine.
• Opiacés, tétrahydrocannabinol, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, volontaires positifs à la cocaïne sur la base d'un test d'urine.
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg.
• Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
• Température buccale inférieure à 95 °F ou supérieure à 98,6 °F.
• Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute.
• Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
• Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
• Volontaires souffrant de tout trouble psychiatrique (aigu ou chronique).
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique/médecin, pourrait interférer avec l'absorption ; distribution, métabolisme ou excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des Volontaires.