Estudio de bioequivalencia de las cápsulas DR de esomeprazol magnésico de Torrent Pharmaceuticals Ltd. en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Sexo masculino
• Edad: 18-45 años
• Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
• Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
• Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
• No fumador o fumador que fuma menos de 10 cigarrillos al día.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comunicarse o cooperar.
• Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio,
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
• Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
• Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
• ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
• Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Historial de consumo de medicamentos recetados desde los últimos 14 días o medicamentos de venta libre/remedios a base de hierbas desde los últimos 7 días antes del inicio del estudio. Prueba de alcohol en aliento positiva.
• Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
• Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg.
• Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
• Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 98,6 °F.
• Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto.
• Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
• Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
• Voluntarios que padezcan algún trastorno psiquiátrico (agudo o crónico).
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador Jefe y/o investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción; distribución, · metabolismo o excreción del fármaco o susceptible de comprometer la seguridad de los Voluntarios.