Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd.'s Esomeprazol Magnesium DR-kapsler under fastende forhold

2. februar 2016 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis BE af Esomeprazole Mg DR Kapsel 40 mg [Torrent, Indien] Versus Nexium 40 mg DR Kapsel [AastraZeneca LP, USA] i Healthy Emner-faste tilstand.

Forsøgspersoner til at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Torrents Esomeprazol Magnesium DR-kapsler 40 mg og Nexium® 40 mg DR-kapsler fra AstraZeneca LP, USA. Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 4 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Esomeprazol Magnesium DR-kapsel indeholdende Esomeprazol Magnesium 40 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) versus Nexium® 40 mg DR-kapsler indeholdende Esomeprazol Magnesium 40 mg (Reference , AstraZeneca LP, USA) hos raske frivillige under fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand
  • Alder: 18-45 år
  • Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
  • Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde.
  • Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen,
  • Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
  • Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
  • Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicin/urtemedicin siden de sidste 7 dage før undersøgelsens begyndelse. Positiv til ånde alkohol test.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller mere end 140 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
  • Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,6°F.
  • Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut.
  • Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
  • Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
  • Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) lidelse.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefforskerens og/eller den kliniske efterforsker/læges vurdering kan forstyrre absorptionen; distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis kompromittere frivilliges sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Torrents Esomeprazol Magnesium DR Kapsler 40 mg
Medicin: Torrents Esomeprazol Magnesium DR Kapsler 40 mg
mundtlig, kryds over
Andre navne:
  • esomeprazol magnesium kapsler med forsinket frigivelse
Aktiv komparator: Reference
Nexium 40 mg DR-kapsler fra AstraZeneca LP, USA
Medicin: Nexium 40 mg DR-kapsler fra AstraZeneca LP, USA
mundtlig, kryds over
Andre navne:
  • esomeprazol magnesium kapsler med forsinket frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis til 20 timer efter dosis
Farmakokinetisk evaluering
før dosis til 20 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: før dosis til 20 timer efter dosis
Farmakokinetisk evaluering
før dosis til 20 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-10-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torrents Esomeprazol Magnesium DR Kapsler 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner