- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662270
QEEG og kvalitativ EEG for identifisering av unormale mønstre hos fibromyalgipasienter (QEEGFP)
Kvantitativ og kvalitativ EEG fra fibromyalgipasienter for identifisering av unormale mønstre på lukkede øyne EEG
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en sykdom som en del av befolkningen generelt og til og med det medisinske miljøet ser med skepsis på, og som først nylig ble akseptert som en sann tilstand av Verdens helseorganisasjon. Noen leger ser det som en form for depresjon blandet med revmatisk smerte. Nyere funn innen funksjonell magnetisk resonansavbildning og positronemittert tomografi dokumenterte imidlertid redusert hjerneaktivitet i flere regioner. Funksjonsnedsettelsene må lokaliseres innenfor områdene med dokumentert funksjonsdefekt, hvor det kan oppstå spontan hjernecelleaktivitet. Derfor bør funn av elektroencefalografi være et verdifullt diagnostisk verktøy for tidlig oppdagelse ved fibromyalgi. Denne studien tar sikte på å analysere forskjellene mellom bioelektriske egenskaper i EEG fra fibromyalgipasienter med lukkede øyne i en 21-elektroder. Normale grafoelementer så vel som unormale og dens topografiske fordeling og funksjonelle sammenhenger vil bli analysert.
Arbeidshypotesen er at fibromyalgipasienter vil ha særegne egenskaper i de samme områdene der en redusert hjerneaktivitet er dokumentert ved metabolske og morfologiske tester som gruppe, og at disse egenskapene er egnet til å måles med QEEG og kan skilles fra friske forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Universidad de Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 70 år, diagnostisert med fibromyalgi og en kontrollgruppe matchet etter alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen samtidig nevrologisk sykdom eller svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Pasienter med en fibromyalgidiagnose etablert i henhold til gjeldende kriterier fra American College of Rheumatology av en utdannet lege.
|
|
Kontroller
Friske forsøkspersoner paret etter alder og kjønn til forsøkspersonene i casegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i Fast Fourier Transformation
Tidsramme: Inntil ett år
|
Endringer i kraft i EEG over forskjellige elektroder
|
Inntil ett år
|
|
Topografisk fordeling av frekvensbåndene
Tidsramme: Inntil ett år
|
Hjerneområder med et karakteristisk mønster
|
Inntil ett år
|
|
Dominant EEG frekvens lokalisering
Tidsramme: Inntil ett år
|
For å dokumentere den dominerende frekvensen i hvile-EEG for alle forsøkspersoner
|
Inntil ett år
|
|
Beskrivelse av unormale EEG-grafoelementer
Tidsramme: Inntil ett år
|
For å identifisere de unormale EEG-grafoelementene som finnes hos fibromyalgipasienter
|
Inntil ett år
|
|
Funksjonell konektivitet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Å identifisere de forskjellige hjerneforbindelsene mellom fibromyalgipasienter
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Branco J, Atalaia A, Paiva T. Sleep cycles and alpha-delta sleep in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 1994 Jun;21(6):1113-7.
- Drewes AM. Pain and sleep disturbances with special reference to fibromyalgia and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Nov;38(11):1035-8. doi: 10.1093/rheumatology/38.11.1035. No abstract available.
- Flodin P, Martinsen S, Lofgren M, Bileviciute-Ljungar I, Kosek E, Fransson P. Fibromyalgia is associated with decreased connectivity between pain- and sensorimotor brain areas. Brain Connect. 2014 Oct;4(8):587-94. doi: 10.1089/brain.2014.0274. Epub 2014 Aug 7.
- Napadow V, Harris RE. What has functional connectivity and chemical neuroimaging in fibromyalgia taught us about the mechanisms and management of 'centralized' pain? Arthritis Res Ther. 2014;16(5):425. doi: 10.1186/s13075-014-0425-0.
- Rains JC, Penzien DB. Sleep and chronic pain: challenges to the alpha-EEG sleep pattern as a pain specific sleep anomaly. J Psychosom Res. 2003 Jan;54(1):77-83. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00545-7.
- Schmidt-Wilcke T, Ichesco E, Hampson JP, Kairys A, Peltier S, Harte S, Clauw DJ, Harris RE. Resting state connectivity correlates with drug and placebo response in fibromyalgia patients. Neuroimage Clin. 2014 Sep 16;6:252-61. doi: 10.1016/j.nicl.2014.09.007. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibromyalgia and TDCs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .