- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02662270
QEEG en kwalitatieve EEG voor de identificatie van abnormale patronen bij fibromyalgiepatiënten (QEEGFP)
Kwantitatieve en kwalitatieve EEG van fibromyalgiepatiënten voor de identificatie van abnormale patronen op EEG met gesloten ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een ziekte die door een deel van de algemene bevolking en zelfs de medische gemeenschap met scepsis wordt bekeken en die pas onlangs door de Wereldgezondheidsorganisatie als een echte aandoening is geaccepteerd. Sommige artsen zien het als een vorm van depressie vermengd met reumatische pijn. Recente bevindingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming en positron-emitterende tomografie documenteerden echter verminderde hersenactiviteit in verschillende regio's. De stoornissen moeten gelokaliseerd zijn in de gebieden met een gedocumenteerde functionele afwijking, waar spontane hersencelactiviteit zou kunnen ontstaan. Daarom zouden bevindingen van elektro-encefalografie een waardevol diagnostisch hulpmiddel moeten zijn voor vroege detectie van fibromyalgie. De huidige studie heeft tot doel de verschillen te analyseren tussen bio-elektrische kenmerken in EEG van fibromyalgiepatiënten met hun ogen gesloten in een opstelling met 21 elektroden. Zowel normale als abnormale grafo-elementen en hun topografische verdeling en functionele verbanden zullen worden geanalyseerd.
De werkhypothese is dat fibromyalgiepatiënten onderscheidende kenmerken zullen vertonen in dezelfde gebieden waar een verminderde hersenactiviteit als groep is gedocumenteerd door metabole en morfologische tests en dat die kenmerken geschikt zijn om te worden gemeten door QEEG en te onderscheiden zijn van gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Universidad de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 20 en 70 jaar oud, gediagnosticeerd met fibromyalgie en een controlegroep die overeenkomt met leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere bijkomende neurologische ziekte of stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Patiënten met een diagnose van fibromyalgie vastgesteld volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology door een getrainde arts.
|
|
Controles
Gezonde proefpersonen gekoppeld aan leeftijd en geslacht aan de proefpersonen in de casusgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in Fast Fourier Transformation
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Veranderingen in vermogen in EEG over verschillende elektroden
|
Tot een jaar
|
|
Topografische verdeling van de frequentiebanden
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Hersengebieden met een karakteristiek patroon
|
Tot een jaar
|
|
Dominante EEG-frequentielokalisatie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Documenteren van de dominante frequentie in het rust-EEG voor alle proefpersonen
|
Tot een jaar
|
|
Beschrijving van abnormale EEG-grafo-elementen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Identificatie van de abnormale EEG-grafo-elementen die worden aangetroffen bij fibromyalgiepatiënten
|
Tot een jaar
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Om de verschillende hersenverbindingen tussen fibromyalgiepatiënten te identificeren
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Branco J, Atalaia A, Paiva T. Sleep cycles and alpha-delta sleep in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 1994 Jun;21(6):1113-7.
- Drewes AM. Pain and sleep disturbances with special reference to fibromyalgia and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Nov;38(11):1035-8. doi: 10.1093/rheumatology/38.11.1035. No abstract available.
- Flodin P, Martinsen S, Lofgren M, Bileviciute-Ljungar I, Kosek E, Fransson P. Fibromyalgia is associated with decreased connectivity between pain- and sensorimotor brain areas. Brain Connect. 2014 Oct;4(8):587-94. doi: 10.1089/brain.2014.0274. Epub 2014 Aug 7.
- Napadow V, Harris RE. What has functional connectivity and chemical neuroimaging in fibromyalgia taught us about the mechanisms and management of 'centralized' pain? Arthritis Res Ther. 2014;16(5):425. doi: 10.1186/s13075-014-0425-0.
- Rains JC, Penzien DB. Sleep and chronic pain: challenges to the alpha-EEG sleep pattern as a pain specific sleep anomaly. J Psychosom Res. 2003 Jan;54(1):77-83. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00545-7.
- Schmidt-Wilcke T, Ichesco E, Hampson JP, Kairys A, Peltier S, Harte S, Clauw DJ, Harris RE. Resting state connectivity correlates with drug and placebo response in fibromyalgia patients. Neuroimage Clin. 2014 Sep 16;6:252-61. doi: 10.1016/j.nicl.2014.09.007. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibromyalgia and TDCs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .