- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674893
Effekt av Victoza på kostholdspreferanser og vaner hos pasienter med type 2-diabetes (GLP1 et Goût)
Sammenlignende studie av smaksytelse, sensorisk spesifikk metthet, smak og ønske hos pasienter med type 2-diabetes
Dette er en åpen komparativ studie i tre parallelle grupper. Det forventes at 90 pasienter og/eller friske frivillige vil delta i denne biomedisinske forskningen.
Fordeling i grupper
- 30 pasienter med type 2 diabetes og indikasjon for behandling med en GLP1-analog (gruppe 1)
- 30 pasienter med type 2 diabetes (kontrollpasienter med diabetes) som ikke er behandlet med inkretiner (gruppe 2)
- 30 friske personer (ikke-diabetikere) (gruppe 3)
Denne studien vil undersøke modifikasjoner i spiseatferd indusert av Liraglutid hos pasienter som starter behandling med Victoza® og visse aspekter, som for eksempel smak (hedonisk karakteristisk for en matvare), lyst (ønske om å spise en gitt mat) og spyttutskillelse som svar på presentasjonen av en matvare ved å ta målinger ved D0 (før oppstart av behandlingen med Liraglutid i den aktuelle gruppen) deretter ved 15 dager (unntatt kontrollene), 3 måneder og 9 måneder (bare for kontroller).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DIABETISKE PASIENTER BEHANDLET MED LIRAGLUTID
- personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år
- type 2 diabetes med HbA1C > 7 %
- overvekt (BMI > 27)
- normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
- pasienter som skal behandles med Liraglutid (pasienter med type 2 diabetes med HbA1C > 7,5 % og overvekt eller fedme, hvis nåværende behandling er utilstrekkelig til å kontrollere diabetes).
KONTROLLER DIABETISKE PASIENTER
- personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år
- type 2 diabetes med HbA1C > 7 %
- overvekt (BMI > 27)
- pasienter som behandling med Liraglutid ikke er indisert for
- normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
SUNNE FAG
- personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
DIABETISKE PASIENTER BEHANDLET MED LIRAGLUTID
- diabetes type 1
- dekompensert kongestiv hjertesvikt
- akutt eller kronisk infeksjon, progressiv kreft, levercirrhose
- pågående behandling med antibiotika
- røyking
- kronisk alkoholmisbruk (>4 glass om dagen)
- motvilje mot produktene som skal spises eller luktes
- dårlig forståelse av de kognitive oppgavene som etterspørres
- behandling som forstyrrer olfactogustatory ytelse, slik som psykotrope, antiemetiske og anti-ulcus legemidler
- personer uten nasjonal helseforsikring
- personer under vergemål
- overfølsomhet overfor Liraglutid
- graviditet, amming
- historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- kalsitoninnivå ved seleksjon ≥ 50 ng/L
- leversykdom, definert av et nivå av alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for referanseverdier
KONTROLLER DIABETISKE PASIENTER
- diabetes type 1,
- dekompensert kongestiv hjertesvikt,
- akutt eller kronisk infeksjon, progressiv kreft, levercirrhose,
- pågående behandling med antibiotika,
- røyking
- kronisk alkoholmisbruk (> 4 glass om dagen),
- aversjon mot produktene som skal spises eller luktes,
- dårlig forståelse av de kognitive oppgavene som kreves,
- behandling som forstyrrer olfactogustatory ytelse, slik som psykotrope, anti-emetiske og anti-ulcus medisiner.
- personer uten nasjonal helseforsikring
- personer under vergemål
SUNNE FAG
- diabetes (type I og II)
- sensoriske forstyrrelser
- dekompensert kongestiv hjertesvikt,
- akutt eller kronisk infeksjon, progressiv kreft, levercirrhose,
- pågående behandling med antibiotika,
- røyking
- kronisk alkoholmisbruk (> 4 glass om dagen),
- aversjon mot produktene som skal spises eller luktes,
- dårlig forståelse av de kognitive oppgavene som kreves,
- behandling som forstyrrer olfactogustatory ytelse (psykotropiske, anti-emetiske, anti-ulcus legemidler)
- personer uten nasjonal helseforsikring
- personer under vergemål
- kontraindikasjoner for MR, spesielt, men ikke begrenset til: pacemaker, implanterbare hjertedefibrillatorer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, visse implanterte automatiserte injeksjonssystemer (insulinpumper), vaskulære intracerebrale ferromagnetiske klips, visse systemer for å regulere intravaskulær temperatur, nærsynthet som krever pasienter som skal bruke briller, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), metallisk fremmedlegeme, spesielt intraokulært eller i nærheten av høyrisikosoner (nervesystem, vaskulært system), klaustrofobi...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: type 2 diabetikere behandlet med GLP1-analog
|
|
|
Aktiv komparator: Type 2 diabetikere som ikke behandles med inkretiner
|
|
|
Annen: Sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ønsker
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i smaksytelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endringer i liking
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endringer i spyttutslipp etter presentasjon av matvarer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Modifikasjoner i optimale preferanser for søte og fete smaker
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antropometriske modifikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Gastrointestinale hormoner
- Glukagonlignende peptider
- Proglucagon
- Glukagonlignende peptid 1
- Liraglutid
- Observasjon
Andre studie-ID-numre
- BRINDISI 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .