2 型糖尿病患者の食事の好みと習慣に対するビクトーザの影響 (GLP1 et Goût)
2019年9月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
2型糖尿病患者における味覚能力、感覚特有の満腹感、好みと欲求に関する比較研究
これは、3 つの並行グループでの非盲検比較研究です。 この生物医学研究には、90 人の患者および/または健康なボランティアが参加することが予想されます。
グループでの配布
- GLP1類似体による治療の適応がある2型糖尿病患者30名（グループ1）
- インクレチンによる治療を受けていない 2 型糖尿病患者 30 人（対照糖尿病被験者）（グループ 2）
- 30 人の健康な被験者 (非糖尿病) (グループ 3)
この研究では、ビクトーザ®による治療を開始した患者において、リラグルチドによって引き起こされる摂食行動の変化と、その提示に応じた好み（食品の快楽特性）、欲求（特定の食品を食べたいという欲求）、唾液分泌などの特定の側面を調査する予定です。 D0（該当するグループのリラグルチドによる治療開始前）、その後15日目（対照を除く）、3か月および9か月（対照のみ）に測定することにより、食品の摂取量を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
リラグルチドで治療を受けた糖尿病患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- 18歳以上
- HbA1C > 7%の2型糖尿病
- 太りすぎ（BMI > 27）
- 正常な腎機能（クレアチニンクリアランス > 50ml/分）
- リラグルチドによる治療を受ける患者（HbA1C > 7.5％で過体重または肥満の2型糖尿病患者で、現在の治療では糖尿病をコントロールするのに不十分である患者）。
糖尿病患者の管理
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- 18歳以上
- HbA1C > 7%の2型糖尿病
- 太りすぎ（BMI > 27）
- リラグルチドによる治療が適応とならない患者
- 正常な腎機能（クレアチニンクリアランス > 50ml/分）
健康な被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- 18歳以上
除外基準:
リラグルチドで治療を受けた糖尿病患者
- 1型糖尿病
- 非代償性うっ血性心不全
- 急性または慢性感染症、進行性がん、肝硬変
- 抗生物質による継続的な治療
- 喫煙
- 慢性的なアルコール乱用（1日4杯以上）
- 製品を食べたり匂いを嗅いだりすることへの嫌悪感
- 要求された認知タスクの理解が不十分
- 向精神薬、制吐薬、抗潰瘍薬など、嗅覚の能力を妨げる治療
- 国民健康保険に加入していない人
- 後見人
- リラグルチドに対する過敏症
- 妊娠、授乳
- 急性または慢性膵炎の病歴
- 選択時のカルシトニンレベル ≥ 50 ng/L
- 肝疾患、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）レベルが基準値の正常上限（ULN）の2.5倍以上であることによって定義される
糖尿病患者の管理
- 1型糖尿病、
- 非代償性うっ血性心不全、
- 急性または慢性感染症、進行性癌、肝硬変、
- 抗生物質による継続的な治療、
- 喫煙
- 慢性的なアルコール乱用（1日4杯以上）、
- 製品を食べたり匂いを嗅いだりすることへの嫌悪感、
- 要求された認知タスクの理解が不十分、
- 向精神薬、制吐薬、抗潰瘍薬など、嗅覚の機能を妨げる治療。
- 国民健康保険に加入していない人
- 後見人
健康な被験者
- 糖尿病（I型およびII型）
- 感覚障害
- 非代償性うっ血性心不全、
- 急性または慢性感染症、進行性癌、肝硬変、
- 抗生物質による継続的な治療、
- 喫煙
- 慢性的なアルコール乱用（1日4杯以上）、
- 製品を食べたり匂いを嗅いだりすることへの嫌悪感、
- 要求された認知タスクの理解が不十分、
- 嗅覚能力を妨げる治療（向精神薬、制吐薬、抗潰瘍薬）
- 国民健康保険に加入していない人
- 後見人
- MRI の禁忌、特に、ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、人工内耳、特定の植込み型自動注射システム (インスリン ポンプ)、血管内強磁性クリップ、血管内温度を調節する特定のシステム、眼鏡をかけている患者、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、特に眼内または高リスクゾーン（神経系、血管系）の近くに位置する金属異物、閉所恐怖症など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP1アナログで治療される2型糖尿病患者
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アクティブコンパレータ：インクレチンによる治療を受けていない2型糖尿病患者
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他の：健常者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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希望の変更
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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味覚性能の変化
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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好みの変更
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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食べ物を与えた後の唾液分泌の変化
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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甘味と脂肪味の最適な好みの変更
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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人体計測上の修正
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月4日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。