- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02674893
Efecto de Victoza en las preferencias dietéticas y hábitos en pacientes con diabetes tipo 2 (GLP1 et Goût)
Estudio comparativo de rendimiento gustativo, saciedad sensorial específica, agrado y deseo en pacientes con diabetes tipo 2
Este es un estudio comparativo de etiqueta abierta en tres grupos paralelos. Se espera que 90 pacientes y/o voluntarios sanos participen en esta investigación biomédica.
Distribución en grupos
- 30 pacientes con diabetes tipo 2 e indicación de tratamiento con un análogo de GLP1 (grupo 1)
- 30 pacientes con diabetes tipo 2 (diabéticos control) no tratados con Incretinas (grupo 2)
- 30 sujetos sanos (no diabéticos) (grupo 3)
Este estudio investigará las modificaciones en la conducta alimentaria inducidas por Liraglutida en pacientes que inician tratamiento con Victoza® y ciertos aspectos, como el gusto (característica hedónica de un alimento), el querer (deseo de comer determinado alimento) y la salivación en respuesta a la presentación. de un alimento tomando medidas en D0 (antes de iniciar el tratamiento con liraglutida en el grupo en cuestión), luego a los 15 días (excepto los controles), 3 meses y 9 meses (solo para los controles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS CON LIRAGLUTIDA
- personas que han dado su consentimiento informado por escrito
- mayores de 18 años
- diabetes tipo 2 con HbA1C > 7%
- sobrepeso (IMC > 27)
- función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50ml/min)
- pacientes a ser tratados con liraglutida (pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1C > 7,5% y sobrepeso u obesidad, cuyo tratamiento actual es insuficiente para controlar la diabetes).
CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS
- personas que han dado su consentimiento informado por escrito
- mayores de 18 años
- diabetes tipo 2 con HbA1C > 7%
- sobrepeso (IMC > 27)
- pacientes para los que no está indicado el tratamiento con liraglutida
- función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50ml/min)
SUJETOS SALUDABLES
- personas que han dado su consentimiento informado por escrito
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS CON LIRAGLUTIDA
- Diabetes tipo 1
- insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática
- tratamiento continuo con antibióticos
- de fumar
- abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día)
- aversión a los productos para comer u oler
- poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas
- tratamiento que interfiere con el rendimiento olfatogustativo, como medicamentos psicotrópicos, antieméticos y antiulcerosos
- personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- personas bajo tutela
- hipersensibilidad a la liraglutida
- embarazo, lactancia
- antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
- nivel de calcitonina en la selección ≥ 50 ng/L
- enfermedad hepática, definida por un nivel de alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para los valores de referencia
CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS
- Diabetes tipo 1,
- insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
- infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática,
- tratamiento continuo con antibióticos,
- de fumar
- abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día),
- aversión a los productos para comer u oler,
- poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas,
- tratamiento que interfiere con el desempeño olfatogustatorio, como medicamentos psicotrópicos, antieméticos y antiulcerosos.
- personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- personas bajo tutela
SUJETOS SALUDABLES
- diabetes (tipo I y II)
- trastornos sensoriales
- insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
- infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática,
- tratamiento continuo con antibióticos,
- de fumar
- abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día),
- aversión a los productos para comer u oler,
- poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas,
- tratamiento que interfiere con el rendimiento olfativo (psicotrópicos, antieméticos, antiulcerosos)
- personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- personas bajo tutela
- contraindicaciones para la resonancia magnética, en particular, pero no limitado a: marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, neuroestimuladores, implantes cocleares, ciertos sistemas de inyección automatizados implantados (bombas de insulina), clips ferromagnéticos intracerebrales vasculares, ciertos sistemas para regular la temperatura intravascular, miopía que requiere la pacientes a llevar gafas, antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), cuerpo extraño metálico, en particular intraocular o situado cerca de zonas de alto riesgo (sistema nervioso, sistema vascular), claustrofobia….
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diabéticos tipo 2 tratados con análogo de GLP1
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Comparador activo: Diabéticos tipo 2 no tratados con incretinas
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Otro: Sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en el querer
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en el rendimiento gustativo
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
|
Hasta los 3 meses
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Modificaciones en el gusto
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
|
Hasta los 3 meses
|
Modificaciones en la salivación tras la presentación de los alimentos
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
|
Hasta los 3 meses
|
Modificaciones en las preferencias óptimas por sabores dulces y grasos
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
|
Hasta los 3 meses
|
Modificaciones antropométricas
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
|
Hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- BRINDISI 2013
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