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Efecto de Victoza en las preferencias dietéticas y hábitos en pacientes con diabetes tipo 2 (GLP1 et Goût)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio comparativo de rendimiento gustativo, saciedad sensorial específica, agrado y deseo en pacientes con diabetes tipo 2

Este es un estudio comparativo de etiqueta abierta en tres grupos paralelos. Se espera que 90 pacientes y/o voluntarios sanos participen en esta investigación biomédica.

Distribución en grupos

  • 30 pacientes con diabetes tipo 2 e indicación de tratamiento con un análogo de GLP1 (grupo 1)
  • 30 pacientes con diabetes tipo 2 (diabéticos control) no tratados con Incretinas (grupo 2)
  • 30 sujetos sanos (no diabéticos) (grupo 3)

Este estudio investigará las modificaciones en la conducta alimentaria inducidas por Liraglutida en pacientes que inician tratamiento con Victoza® y ciertos aspectos, como el gusto (característica hedónica de un alimento), el querer (deseo de comer determinado alimento) y la salivación en respuesta a la presentación. de un alimento tomando medidas en D0 (antes de iniciar el tratamiento con liraglutida en el grupo en cuestión), luego a los 15 días (excepto los controles), 3 meses y 9 meses (solo para los controles).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS CON LIRAGLUTIDA

  • personas que han dado su consentimiento informado por escrito
  • mayores de 18 años
  • diabetes tipo 2 con HbA1C > 7%
  • sobrepeso (IMC > 27)
  • función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50ml/min)
  • pacientes a ser tratados con liraglutida (pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1C > 7,5% y sobrepeso u obesidad, cuyo tratamiento actual es insuficiente para controlar la diabetes).

CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS

  • personas que han dado su consentimiento informado por escrito
  • mayores de 18 años
  • diabetes tipo 2 con HbA1C > 7%
  • sobrepeso (IMC > 27)
  • pacientes para los que no está indicado el tratamiento con liraglutida
  • función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50ml/min)

SUJETOS SALUDABLES

  • personas que han dado su consentimiento informado por escrito
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS CON LIRAGLUTIDA

  • Diabetes tipo 1
  • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
  • infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática
  • tratamiento continuo con antibióticos
  • de fumar
  • abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día)
  • aversión a los productos para comer u oler
  • poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas
  • tratamiento que interfiere con el rendimiento olfatogustativo, como medicamentos psicotrópicos, antieméticos y antiulcerosos
  • personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • personas bajo tutela
  • hipersensibilidad a la liraglutida
  • embarazo, lactancia
  • antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • nivel de calcitonina en la selección ≥ 50 ng/L
  • enfermedad hepática, definida por un nivel de alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para los valores de referencia

CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS

  • Diabetes tipo 1,
  • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
  • infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática,
  • tratamiento continuo con antibióticos,
  • de fumar
  • abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día),
  • aversión a los productos para comer u oler,
  • poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas,
  • tratamiento que interfiere con el desempeño olfatogustatorio, como medicamentos psicotrópicos, antieméticos y antiulcerosos.
  • personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • personas bajo tutela

SUJETOS SALUDABLES

  • diabetes (tipo I y II)
  • trastornos sensoriales
  • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
  • infección aguda o crónica, cáncer progresivo, cirrosis hepática,
  • tratamiento continuo con antibióticos,
  • de fumar
  • abuso crónico de alcohol (> 4 vasos al día),
  • aversión a los productos para comer u oler,
  • poca comprensión de las tareas cognitivas solicitadas,
  • tratamiento que interfiere con el rendimiento olfativo (psicotrópicos, antieméticos, antiulcerosos)
  • personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • personas bajo tutela
  • contraindicaciones para la resonancia magnética, en particular, pero no limitado a: marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, neuroestimuladores, implantes cocleares, ciertos sistemas de inyección automatizados implantados (bombas de insulina), clips ferromagnéticos intracerebrales vasculares, ciertos sistemas para regular la temperatura intravascular, miopía que requiere la pacientes a llevar gafas, antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), cuerpo extraño metálico, en particular intraocular o situado cerca de zonas de alto riesgo (sistema nervioso, sistema vascular), claustrofobia….

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: diabéticos tipo 2 tratados con análogo de GLP1
Comparador activo: Diabéticos tipo 2 no tratados con incretinas
Otro: Sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modificaciones en el querer
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modificaciones en el rendimiento gustativo
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
Hasta los 3 meses
Modificaciones en el gusto
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
Hasta los 3 meses
Modificaciones en la salivación tras la presentación de los alimentos
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
Hasta los 3 meses
Modificaciones en las preferencias óptimas por sabores dulces y grasos
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
Hasta los 3 meses
Modificaciones antropométricas
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses
Hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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