- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674893
Efeito do Victoza nas preferências e hábitos alimentares em pacientes com diabetes tipo 2 (GLP1 et Goût)
Estudo comparativo de desempenho gustativo, saciedade sensorial específica, gosto e desejo em pacientes com diabetes tipo 2
Este é um estudo comparativo aberto em três grupos paralelos. Espera-se que 90 pacientes e/ou voluntários saudáveis participem desta pesquisa biomédica.
Distribuição em grupos
- 30 pacientes com diabetes tipo 2 e indicação de tratamento com análogo de GLP1 (grupo 1)
- 30 pacientes com diabetes tipo 2 (sujeitos diabéticos de controle) não tratados com incretinas (grupo 2)
- 30 indivíduos saudáveis (não diabéticos) (grupo 3)
Este estudo investigará as modificações no comportamento alimentar induzidas pelo Liraglutide em pacientes que iniciam o tratamento com Victoza® e alguns aspectos, como o gosto (característica hedônica de um alimento), o querer (vontade de comer determinado alimento) e a salivação em resposta à apresentação de um alimento por meio de medições em D0 (antes do início do tratamento com Liraglutida no grupo em questão), depois em 15 dias (exceto para os controles), 3 meses e 9 meses (somente para os controles).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS COM LIRAGLUTIDA
- pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
- diabetes tipo 2 com HbA1C > 7%
- excesso de peso (IMC > 27)
- função renal normal (depuração de creatinina > 50ml/min)
- pacientes a serem tratados com Liraglutide (pacientes com diabetes tipo 2 com HbA1C > 7,5% e sobrepeso ou obesidade, cujo tratamento atual é insuficiente para controlar o diabetes).
CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS
- pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
- diabetes tipo 2 com HbA1C > 7%
- excesso de peso (IMC > 27)
- pacientes para os quais o tratamento com Liraglutida não é indicado
- função renal normal (depuração de creatinina > 50ml/min)
ASSUNTOS SAUDÁVEIS
- pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS COM LIRAGLUTIDA
- diabetes tipo 1
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- infecção aguda ou crônica, câncer progressivo, cirrose hepática
- tratamento contínuo com antibióticos
- fumar
- abuso crônico de álcool (> 4 copos por dia)
- aversão aos produtos a serem comidos ou cheirados
- má compreensão das tarefas cognitivas solicitadas
- tratamento que interfere no desempenho olfatogustativo, como drogas psicotrópicas, antieméticas e antiulcerosas
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- pessoas sob tutela
- hipersensibilidade à liraglutida
- gravidez, amamentação
- história de pancreatite aguda ou crônica
- nível de calcitonina na seleção ≥ 50 ng/L
- doença hepática, definida por um nível de alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para valores de referência
CONTROLAR PACIENTES DIABÉTICOS
- diabetes tipo 1,
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada,
- infecção aguda ou crônica, câncer progressivo, cirrose hepática,
- tratamento contínuo com antibióticos,
- fumar
- abuso crônico de álcool (> 4 copos por dia),
- aversão aos produtos a serem comidos ou cheirados,
- má compreensão das tarefas cognitivas solicitadas,
- tratamento que interfira no desempenho olfatogustativo, como drogas psicotrópicas, antieméticas e antiulcerosas.
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- pessoas sob tutela
ASSUNTOS SAUDÁVEIS
- diabetes (tipo I e II)
- distúrbios sensoriais
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada,
- infecção aguda ou crônica, câncer progressivo, cirrose hepática,
- tratamento contínuo com antibióticos,
- fumar
- abuso crônico de álcool (> 4 copos por dia),
- aversão aos produtos a serem comidos ou cheirados,
- má compreensão das tarefas cognitivas solicitadas,
- tratamento que interfere com o desempenho olfactogustativo (medicamentos psicotrópicos, anti-eméticos, anti-ulcerosos)
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- pessoas sob tutela
- contra-indicações para ressonância magnética, notavelmente, mas não limitado a: marca-passo, desfibriladores cardíacos implantáveis, neuroestimuladores, implantes cocleares, certos sistemas de injeção automatizados implantados (bombas de insulina), clipes ferromagnéticos intracerebrais vasculares, certos sistemas para regular a temperatura intravascular, miopia que requer o pacientes para usar óculos, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), corpo estranho metálico, em particular intra-ocular ou situado perto de zonas de alto risco (sistema nervoso, sistema vascular), claustrofobia….
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: diabéticos tipo 2 tratados com análogo de GLP1
|
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|
Comparador Ativo: Diabéticos tipo 2 não tratados com incretinas
|
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|
Outro: Sujeitos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Modificações em querer
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Modificações na performance gustativa
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Modificações no gosto
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
|
Modificações na salivação após a apresentação dos alimentos
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Modificações nas preferências ótimas para sabores doces e gordurosos
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Modificações antropométricas
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 do tipo glucagon
- Liraglutida
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- BRINDISI 2013
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