- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674893
Effetto di Victoza sulle preferenze dietetiche e sulle abitudini nei pazienti con diabete di tipo 2 (GLP1 et Goût)
Studio comparativo delle prestazioni gustative, della sazietà sensoriale specifica, del gradimento e del desiderio nei pazienti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio comparativo in aperto in tre gruppi paralleli. Si prevede che 90 pazienti e/o volontari sani parteciperanno a questa ricerca biomedica.
Distribuzione in gruppi
- 30 pazienti con diabete di tipo 2 e un'indicazione per il trattamento con un analogo del GLP1 (gruppo 1)
- 30 pazienti con diabete di tipo 2 (soggetti diabetici di controllo) non trattati con incretine (gruppo 2)
- 30 soggetti sani (non diabetici) (gruppo 3)
Questo studio esaminerà le modificazioni del comportamento alimentare indotte da Liraglutide nei pazienti che iniziano il trattamento con Victoza® e alcuni aspetti, come il gradimento (caratteristica edonica di un alimento), il desiderio (desiderio di mangiare un determinato alimento) e la salivazione in risposta alla presentazione di un alimento effettuando misurazioni a D0 (prima dell'inizio del trattamento con Liraglutide nel gruppo interessato) quindi a 15 giorni (eccetto per i controlli), 3 mesi e 9 mesi (solo per i controlli).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI DIABETICI TRATTATI CON LIRAGLUTIDE
- persone che hanno fornito il consenso informato scritto
- età > 18 anni
- diabete di tipo 2 con HbA1C > 7%
- sovrappeso (IMC > 27)
- funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)
- pazienti da trattare con Liraglutide (pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1C > 7,5% e sovrappeso o obesità, il cui attuale trattamento è insufficiente per controllare il diabete).
CONTROLLA I PAZIENTI DIABETICI
- persone che hanno fornito il consenso informato scritto
- età > 18 anni
- diabete di tipo 2 con HbA1C > 7%
- sovrappeso (IMC > 27)
- pazienti per i quali il trattamento con Liraglutide non è indicato
- funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)
SOGGETTI SANI
- persone che hanno fornito il consenso informato scritto
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
PAZIENTI DIABETICI TRATTATI CON LIRAGLUTIDE
- diabete di tipo 1
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica
- trattamento in corso con antibiotici
- fumare
- abuso cronico di alcol (>4 bicchieri al giorno)
- avversione per i prodotti da mangiare o annusare
- scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti
- trattamento che interferisce con le prestazioni olfattivo-gustative, come farmaci psicotropi, antiemetici e antiulcera
- persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- persone sotto tutela
- ipersensibilità a Liraglutide
- gravidanza, allattamento
- storia di pancreatite acuta o cronica
- livello di calcitonina alla selezione ≥ 50 ng/L
- malattia del fegato, definita da un livello di alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per i valori di riferimento
CONTROLLA I PAZIENTI DIABETICI
- diabete di tipo 1,
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata,
- infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica,
- trattamento in corso con antibiotici,
- fumare
- abuso cronico di alcol (> 4 bicchieri al giorno),
- avversione per i prodotti da mangiare o annusare,
- scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti,
- trattamenti che interferiscono con le prestazioni olfattivo-gustative, come farmaci psicotropi, antiemetici e antiulcera.
- persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- persone sotto tutela
SOGGETTI SANI
- diabete (tipo I e II)
- disturbi sensoriali
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata,
- infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica,
- trattamento in corso con antibiotici,
- fumare
- abuso cronico di alcol (> 4 bicchieri al giorno),
- avversione per i prodotti da mangiare o annusare,
- scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti,
- trattamento che interferisce con le prestazioni olfattivo-gustative (farmaci psicotropi, antiemetici, antiulcera)
- persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- persone sotto tutela
- controindicazioni alla risonanza magnetica, in particolare, ma non limitate a: pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori, impianti cocleari, alcuni sistemi di iniezione automatizzati impiantati (pompe per insulina), clip ferromagnetiche intracerebrali vascolari, alcuni sistemi per regolare la temperatura intravascolare, miopia che richiede la portatori di occhiali, storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), corpo estraneo metallico, in particolare intraoculare o situato in prossimità di zone ad alto rischio (sistema nervoso, sistema vascolare), claustrofobia….
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: diabetici di tipo 2 trattati con analogo GLP1
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Comparatore attivo: Diabetici di tipo 2 non trattati con incretine
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Altro: Soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel volere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni delle prestazioni gustative
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Modifiche a piacere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Modificazioni della salivazione in seguito alla presentazione dei cibi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Modifiche nelle preferenze ottimali per i gusti dolci e grassi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Modificazioni antropometriche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRINDISI 2013
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