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Effetto di Victoza sulle preferenze dietetiche e sulle abitudini nei pazienti con diabete di tipo 2 (GLP1 et Goût)

3 settembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio comparativo delle prestazioni gustative, della sazietà sensoriale specifica, del gradimento e del desiderio nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio comparativo in aperto in tre gruppi paralleli. Si prevede che 90 pazienti e/o volontari sani parteciperanno a questa ricerca biomedica.

Distribuzione in gruppi

  • 30 pazienti con diabete di tipo 2 e un'indicazione per il trattamento con un analogo del GLP1 (gruppo 1)
  • 30 pazienti con diabete di tipo 2 (soggetti diabetici di controllo) non trattati con incretine (gruppo 2)
  • 30 soggetti sani (non diabetici) (gruppo 3)

Questo studio esaminerà le modificazioni del comportamento alimentare indotte da Liraglutide nei pazienti che iniziano il trattamento con Victoza® e alcuni aspetti, come il gradimento (caratteristica edonica di un alimento), il desiderio (desiderio di mangiare un determinato alimento) e la salivazione in risposta alla presentazione di un alimento effettuando misurazioni a D0 (prima dell'inizio del trattamento con Liraglutide nel gruppo interessato) quindi a 15 giorni (eccetto per i controlli), 3 mesi e 9 mesi (solo per i controlli).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI DIABETICI TRATTATI CON LIRAGLUTIDE

  • persone che hanno fornito il consenso informato scritto
  • età > 18 anni
  • diabete di tipo 2 con HbA1C > 7%
  • sovrappeso (IMC > 27)
  • funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)
  • pazienti da trattare con Liraglutide (pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1C > 7,5% e sovrappeso o obesità, il cui attuale trattamento è insufficiente per controllare il diabete).

CONTROLLA I PAZIENTI DIABETICI

  • persone che hanno fornito il consenso informato scritto
  • età > 18 anni
  • diabete di tipo 2 con HbA1C > 7%
  • sovrappeso (IMC > 27)
  • pazienti per i quali il trattamento con Liraglutide non è indicato
  • funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

SOGGETTI SANI

  • persone che hanno fornito il consenso informato scritto
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

PAZIENTI DIABETICI TRATTATI CON LIRAGLUTIDE

  • diabete di tipo 1
  • insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica
  • trattamento in corso con antibiotici
  • fumare
  • abuso cronico di alcol (>4 bicchieri al giorno)
  • avversione per i prodotti da mangiare o annusare
  • scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti
  • trattamento che interferisce con le prestazioni olfattivo-gustative, come farmaci psicotropi, antiemetici e antiulcera
  • persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • persone sotto tutela
  • ipersensibilità a Liraglutide
  • gravidanza, allattamento
  • storia di pancreatite acuta o cronica
  • livello di calcitonina alla selezione ≥ 50 ng/L
  • malattia del fegato, definita da un livello di alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per i valori di riferimento

CONTROLLA I PAZIENTI DIABETICI

  • diabete di tipo 1,
  • insufficienza cardiaca congestizia scompensata,
  • infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica,
  • trattamento in corso con antibiotici,
  • fumare
  • abuso cronico di alcol (> 4 bicchieri al giorno),
  • avversione per i prodotti da mangiare o annusare,
  • scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti,
  • trattamenti che interferiscono con le prestazioni olfattivo-gustative, come farmaci psicotropi, antiemetici e antiulcera.
  • persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • persone sotto tutela

SOGGETTI SANI

  • diabete (tipo I e II)
  • disturbi sensoriali
  • insufficienza cardiaca congestizia scompensata,
  • infezione acuta o cronica, cancro progressivo, cirrosi epatica,
  • trattamento in corso con antibiotici,
  • fumare
  • abuso cronico di alcol (> 4 bicchieri al giorno),
  • avversione per i prodotti da mangiare o annusare,
  • scarsa comprensione dei compiti cognitivi richiesti,
  • trattamento che interferisce con le prestazioni olfattivo-gustative (farmaci psicotropi, antiemetici, antiulcera)
  • persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • persone sotto tutela
  • controindicazioni alla risonanza magnetica, in particolare, ma non limitate a: pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori, impianti cocleari, alcuni sistemi di iniezione automatizzati impiantati (pompe per insulina), clip ferromagnetiche intracerebrali vascolari, alcuni sistemi per regolare la temperatura intravascolare, miopia che richiede la portatori di occhiali, storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), corpo estraneo metallico, in particolare intraoculare o situato in prossimità di zone ad alto rischio (sistema nervoso, sistema vascolare), claustrofobia….

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diabetici di tipo 2 trattati con analogo GLP1
Comparatore attivo: Diabetici di tipo 2 non trattati con incretine
Altro: Soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche nel volere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni delle prestazioni gustative
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modifiche a piacere
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modificazioni della salivazione in seguito alla presentazione dei cibi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modifiche nelle preferenze ottimali per i gusti dolci e grassi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modificazioni antropometriche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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