- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02674893
Einfluss von Victoza auf Ernährungspräferenzen und -gewohnheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (GLP1 et Goût)
Vergleichende Studie zur Geschmacksleistung, sensorischen spezifischen Sättigung, Vorlieben und Wünschen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Dies ist eine offene Vergleichsstudie in drei parallelen Gruppen. Es wird erwartet, dass 90 Patienten und/oder gesunde Freiwillige an dieser biomedizinischen Forschung teilnehmen werden.
Verteilung in Gruppen
- 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer Indikation zur Behandlung mit einem GLP1-Analogon (Gruppe 1)
- 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes (Kontrolldiabetiker), die nicht mit Inkretinen behandelt wurden (Gruppe 2)
- 30 gesunde Probanden (Nicht-Diabetiker) (Gruppe 3)
In dieser Studie werden Veränderungen im Essverhalten untersucht, die durch Liraglutid bei Patienten hervorgerufen werden, die eine Behandlung mit Victoza® beginnen, und bestimmte Aspekte wie Geschmack (hedonische Eigenschaft eines Lebensmittels), Wollen (Wunsch, ein bestimmtes Lebensmittel zu essen) und Speichelfluss als Reaktion auf die Präsentation untersuchen eines Lebensmittels durch Messungen am Tag 0 (vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid in der betreffenden Gruppe), dann nach 15 Tagen (außer bei den Kontrollen), 3 Monaten und 9 Monaten (nur bei den Kontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
DIABETIKER, DIE MIT LIRAGLUTID BEHANDELT WERDEN
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- im Alter > 18 Jahre
- Typ-2-Diabetes mit HbA1C > 7 %
- Übergewicht (BMI > 27)
- normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
- Patienten, die mit Liraglutid behandelt werden sollen (Patienten mit Typ-2-Diabetes mit HbA1C > 7,5 % und Übergewicht oder Adipositas, deren aktuelle Behandlung nicht ausreicht, um den Diabetes zu kontrollieren).
KONTROLLE VON DIABETIC-PATIENTEN
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- im Alter > 18 Jahre
- Typ-2-Diabetes mit HbA1C > 7 %
- Übergewicht (BMI > 27)
- Patienten, für die eine Behandlung mit Liraglutid nicht angezeigt ist
- normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
GESUNDE THEMEN
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- im Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
DIABETIKER, DIE MIT LIRAGLUTID BEHANDELT WERDEN
- Diabetes Typ 1
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- akute oder chronische Infektion, fortschreitender Krebs, Leberzirrhose
- laufende Behandlung mit Antibiotika
- Rauchen
- chronischer Alkoholmissbrauch (>4 Gläser pro Tag)
- Abneigung gegen die Produkte, die gegessen oder gerochen werden sollen
- schlechtes Verständnis der geforderten kognitiven Aufgaben
- Behandlung, die die olfaktogustatorische Leistung beeinträchtigt, wie z. B. Psychopharmaka, Antiemetika und Antigeschwürmedikamente
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Personen unter Vormundschaft
- Überempfindlichkeit gegen Liraglutid
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
- Calcitoninspiegel bei Selektion ≥ 50 ng/L
- Lebererkrankung, definiert durch einen Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALAT) ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Referenzwerte
KONTROLLE VON DIABETIC-PATIENTEN
- Diabetes Typ 1,
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- akute oder chronische Infektion, fortschreitender Krebs, Leberzirrhose,
- laufende Behandlung mit Antibiotika,
- Rauchen
- chronischer Alkoholmissbrauch (> 4 Gläser am Tag),
- Abneigung gegen die Produkte, die gegessen oder gerochen werden sollen,
- schlechtes Verständnis der geforderten kognitiven Aufgaben,
- Behandlung, die die olfaktogustatorische Leistung beeinträchtigt, wie z. B. Psychopharmaka, Antiemetika und Antigeschwürmedikamente.
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Personen unter Vormundschaft
GESUNDE THEMEN
- Diabetes (Typ I und II)
- Sinnesstörungen
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- akute oder chronische Infektion, fortschreitender Krebs, Leberzirrhose,
- laufende Behandlung mit Antibiotika,
- Rauchen
- chronischer Alkoholmissbrauch (> 4 Gläser am Tag),
- Abneigung gegen die Produkte, die gegessen oder gerochen werden sollen,
- schlechtes Verständnis der geforderten kognitiven Aufgaben,
- Behandlung, die die olfaktogustatorische Leistung beeinträchtigt (Psychopharmaka, Antiemetika, Antigeschwürmedikamente)
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Personen unter Vormundschaft
- Kontraindikationen für die MRT, insbesondere, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, bestimmte implantierte automatische Injektionssysteme (Insulinpumpen), vaskuläre intrazerebrale ferromagnetische Clips, bestimmte Systeme zur Regulierung der intravaskulären Temperatur, Myopie, die dies erfordert Patienten, die eine Brille tragen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte, metallischer Fremdkörper, insbesondere intraokular oder in der Nähe von Hochrisikozonen (Nervensystem, Gefäßsystem), Klaustrophobie….
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Typ-2-Diabetiker, die mit GLP1-Analogon behandelt werden
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Aktiver Komparator: Typ-2-Diabetiker, die nicht mit Inkretinen behandelt werden
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Sonstiges: Gesunde Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen im Wollen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Geschmacksleistung
Zeitfenster: Bis 3 Monate
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Bis 3 Monate
|
|
Änderungen im Geschmack
Zeitfenster: Bis 3 Monate
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Bis 3 Monate
|
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Veränderungen im Speichelfluss nach der Präsentation von Lebensmitteln
Zeitfenster: Bis 3 Monate
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Bis 3 Monate
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Änderungen der optimalen Präferenzen für süße und fettige Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Bis 3 Monate
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Bis 3 Monate
|
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Anthropometrische Modifikationen
Zeitfenster: Bis 3 Monate
|
Bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Magen -Darm -Hormone
- Glucagon-ähnliche Peptide
- Proglucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
- Liraglutid
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
- BRINDISI 2013
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