- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681900
Undersøke om selvbekreftelse fremmer redusert alkoholforbruk som svar på narrativ helseinformasjon
9. februar 2016 oppdatert av: University of Sussex
Undersøke om eksperimentelt manipulert selvbekreftelse fremmer redusert alkoholforbruk som svar på narrativ helseinformasjon
Denne studien tester effekten av en selvbekreftende manipulasjon på (i) aksept av en helsemelding som beskriver risikoen ved alkoholforbruk, (ii) engasjement med helsemeldingen og (iii) alkoholforbruk ved 7-dagers oppfølging.
Halvparten av deltakerne gjennomfører en selvbekreftelsesmanipulasjon, der de reflekterer over sine viktigste verdier, mens den andre halvparten fullfører en kontrollekvivalent, der de reflekterer over sine minst viktige verdier.
Umiddelbart etter intervensjonen mottar alle deltakerne informasjon om risikoen ved alkoholforbruk og fullstendige mål for meldingsaksept og engasjement med materialet.
Syv dager etter intervensjon rapporterer deltakerne selv om sitt alkoholforbruk de siste 7 dagene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brighton
-
Falmer, Brighton, Storbritannia, BN1 9RH
- University of Sussex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Drikkere
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Ikke-drikkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selvbekreftelse
Deltakere i selvbekreftelsesarmen skriver om sin viktigste verdi, årsaker til hvorfor er viktig og et eksempel på når de vedtok den verdien.
Dette er selvbekreftelsesmanipulasjonsoppgaven som beskrevet i intervensjonen.
|
Deltakere i selvbekreftelsestilstanden angir sin viktigste verdi, gir tre eksempler på hvorfor denne verdien er viktig for dem og ett eksempel på noe de hadde gjort for å demonstrere betydningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere i denne armen fullfører en kontrollekvivalent med selvbekreftelsesoppgaven, der de skriver om sin minst viktige verdi, årsaker til hvorfor den kan være viktig for noen andre og et eksempel på når en annen person kan ha vedtatt den verdien.
Dette er kontrolloppgaven som beskrevet i intervensjonen.
|
Personer i kontrolltilstanden angir sin minst viktige verdi, tre eksempler på hvorfor den verdien kan være viktig for noen andre, og beskriver noe den personen kunne gjøre for å vise betydningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk 7 dager etter intervensjon
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
|
Syv dager etter intervensjonen blir deltakerne kontaktet og bedt om å rapportere sitt alkoholforbruk i løpet av forrige 7-dagers periode via egenrapporteringsposter.
Deltakerne rapporterer typen alkohol (f.eks. øl, brennevin), type beholder (f.eks. lite glass, halvliter, enkeltmål) og antallet av hver type drink de hadde drukket på hver dag i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke den tilpassede versjon (Armitage, Harris, & Arden, 2011) av fallback-teknikken for tidslinje (Sobell & Sobell, 1992).
Det totale antallet enheter konsumert av hver deltaker ble deretter beregnet ved å bruke UK NHS alkoholenhetskalkulator (NHS Choices, 2013: www.nhs.uk/tools/pages/alcohol-unit-calculator.aspx).
|
7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intervensjon på aksept av helseopplysninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Tiltak for å vurdere om intervensjonen påvirket i hvilken grad folk aksepterte informasjon om risikoen ved alkoholforbruk ble iverksatt umiddelbart etter intervensjonen via egenmeldingsposter.
Akseptpunkter inkluderte personlig relevans, negativ påvirkning, holdninger, forventet anger og intensjoner.
Svar på elementer ble gitt på 7-punkts skalaer med relevante ankere (f.
helt uenig [1] til svært enig [7]).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver deltaker på hvert mål, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av den konstruksjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Effekt av intervensjon på engasjement med helseinformasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Tiltak for å vurdere om intervensjonen påvirket i hvilken grad personer engasjerte seg i informasjonen ble iverksatt umiddelbart etter intervensjonen via egenmeldingsposter.
Engasjementselementer inkluderte perspektivtaking, oppmerksomhet, følelser og visualisering.
Svar på elementer ble gitt på 7-punkts skalaer med relevante ankere (f.
helt uenig [1] til svært enig [7]).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver deltaker på hvert mål, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av den konstruksjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry J Fox, MSc, University of Sussex
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER/KJF25/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .