- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693249
Dysfunksjonelle posttraumatiske kognisjoner hos barn og unge (PTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner spiller en viktig rolle i kjølvannet av en traumatisk hendelse. Barn og unge, som tror at det opplevde traumet har en permanent og urovekkende innvirkning på deres faktiske liv og deres fremtid, føler seg truet. Studieresultater viser at dysfunksjonelle posttraumatiske kognisjoner korrelerer sterkt med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), depresjon og angst. I tillegg har barn og unge med en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) betydelig flere dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner enn de uten PTSD. Spesielt for barn og unge er det viktig å vurdere samspillende utviklings- og miljøfaktorer. En utviklingstilnærming er likevel ikke undersøkt ennå.
Mål: Målet med den foreslåtte studien er å oppnå en bedre forståelse av dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner med tanke på barne- og miljøfaktorer i et tverrsnitt og et longitudinelt design.
Metode: Utvalget består av to ulike delutvalg: 1) Et sykehusutvalg bestående av barn og unge (skolealder: 7-18 år), som har opplevd et tilfeldig traume (enten akutt trafikkulykke eller brannskade) vurdert ved tre tidspunkt: i den akutte fasen (7-14 dager), 3 måneder og 6 måneder etter at traumet inntraff. 2) Et allerede eksisterende klinisk utvalg på 159 barn og ungdom (TreatChildTrauma-studien), som for det meste opplevde et mellommenneskelig traume som seksuelle eller fysiske overgrep. Det totale utvalget vil bli brukt til å undersøke virkningen av barn og miljøfaktorer, inkludert traumetype, traumefrekvens, alder, kjønn, risikostatus før traumer (psykopatologisk status før traumer og traumatiske hendelser før traumer), psykopatologisk status posttraume og traumer hos foreldrene -relaterte erkjennelser. I tillegg vil sykehusutvalget brukes til å vurdere det naturalistiske tidsforløpet til dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner samt assosiasjonen mellom kognisjoner, PTSS, depresjon og angst over tid. Dessuten vil sammenhengen mellom foreldres dysfunksjonelle traumerelaterte kognisjoner og endret foreldreskap samt deres innvirkning på barnets kognisjon bli undersøkt.
Relevans: Dysfunksjonelle traumerelaterte erkjennelser har en viktig innvirkning på mestring av en traumatisk hendelse i barne- og ungdomsårene. Likevel har ingen studie undersøkt samspillet mellom flere barne- og miljøfaktorer så langt. Kunnskapsvinning på dette området er viktig for å forbedre behandling av traumerelaterte lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barns alder mellom 7,0 og 18,0
- poliklinisk eller stasjonær medisinsk behandling ved University Children's Hospital Zürich på grunn av en skade etter en trafikkulykke eller en brannulykke
- minst én forelder deltar
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig komorbid hodeskade (Glasgow Coma Scale < 9)
- tidligere bevis på gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- en utilstrekkelig beherskelse av det tyske språket til deltakeren eller foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CPTCI er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer dysfunksjonelle posttraumatiske kognisjoner hos barn i alderen 6-18 år.
Spørreskjemaet som viser gode psykometriske egenskaper gir skårer for to underskalaer «Permanent og forstyrrende endring» og «Skjør person i en skummel verden» samt en totalskåre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California i Los Angeles Post-traumatisk stresslidelse Reaksjonsindeks DSM-5 versjon (UCLA PTSD RI DSM-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
UCLA PTSD RI DSM-5 er et mye brukt og godt validert spørreskjema som vurderer posttraumatiske stresssymptomer hos barn og ungdom i alderen 7-18 år.
Både egenrapportering og proxy-rapport vil bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CDI er et 29-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depresjonssymptomer hos barn i alderen 8-16 år.
Spørreskjemaet som viser gode psykometriske egenskaper gir en totalscore.
|
6 måneder
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: 6 måneder
|
SCARED er et 41-elements selvrapporteringstiltak som vurderer angstsymptomer hos barn i alderen 8-18 år som viser gode psykometriske egenskaper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PB_2016-00275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .