- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02693249
Disfunctionele posttraumatische cognities bij kinderen en adolescenten (PTC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Disfunctionele traumagerelateerde cognities spelen een belangrijke rol in de nasleep van een traumatische gebeurtenis. Kinderen en jongeren die denken dat het ervaren trauma een blijvende en verontrustende impact heeft op hun werkelijke leven en hun toekomst, voelen zich bedreigd. Onderzoeksresultaten tonen aan dat disfunctionele posttraumatische cognities sterk correleren met posttraumatische stresssymptomen (PTSS), depressie en angst. Daarnaast hebben kinderen en adolescenten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) significant meer disfunctionele traumagerelateerde cognities dan kinderen zonder PTSS. Vooral voor kinderen en adolescenten is het belangrijk rekening te houden met op elkaar inwerkende ontwikkelings- en omgevingsfactoren. Een ontwikkelingsbenadering is echter nog niet onderzocht.
Doelstellingen: De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het verkrijgen van een beter begrip van disfunctionele traumagerelateerde cognities, rekening houdend met kind- en omgevingsfactoren in een cross-sectionele en een longitudinale opzet.
Methode: De steekproef bestaat uit twee verschillende substeekproeven: 1) Een ziekenhuissteekproef bestaande uit kinderen en adolescenten (schoolleeftijd: 7-18 jaar), die een accidenteel trauma hebben doorgemaakt (acuut verkeersongeval of brandwond), beoordeeld op drie momenten: in de acute fase (7-14 dagen), 3 maanden en 6 maanden nadat het trauma is opgetreden. 2) Een reeds bestaande klinische steekproef van 159 kinderen en adolescenten (TreatChildTrauma-onderzoek), die meestal een interpersoonlijk trauma hebben meegemaakt, zoals seksueel of fysiek misbruik. De totale steekproef zal worden gebruikt om de impact van kind- en omgevingsfactoren te onderzoeken, waaronder traumatype, traumafrequentie, leeftijd, geslacht, risicostatus pretrauma (psychopathologische status pretrauma en traumatische gebeurtenissen pretrauma), psychopathologische status posttrauma en ouderlijk trauma -gerelateerde cognities. Daarnaast zal de ziekenhuissteekproef worden gebruikt voor het beoordelen van het naturalistische tijdsverloop van disfunctionele traumagerelateerde cognities, evenals het verband tussen cognities, PTSS, depressie en angst in de loop van de tijd. Bovendien zal het verband tussen disfunctionele traumagerelateerde cognities van ouders en veranderd ouderschap, evenals hun impact op de cognities van het kind, worden onderzocht.
Relevantie: disfunctionele traumagerelateerde cognities hebben een belangrijke invloed op het omgaan met een traumatische gebeurtenis in de kindertijd en adolescentie. Desalniettemin heeft tot nu toe geen enkele studie de interactie tussen verschillende kind- en omgevingsfactoren onderzocht. Kennis op dit gebied is belangrijk om de behandeling van traumagerelateerde aandoeningen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind leeftijd tussen 7.0 en 18.0
- poliklinische of intramurale medische zorg in het Universitair Kinderziekenhuis Zürich vanwege letsel na een verkeersongeval of een ongeval met brandwonden
- minimaal één ouder die meedoet
Uitsluitingscriteria:
- een ernstig comorbide hoofdletsel (Glasgow Coma Scale < 9)
- elk eerder bewijs van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- een onvoldoende beheersing van de Duitse taal van de deelnemer of van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CPTCI is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die disfunctionele posttraumatische cognities beoordeelt bij kinderen van 6-18 jaar.
De vragenlijst die goede psychometrische eigenschappen vertoont, levert scores op voor twee subschalen "Permanente en storende verandering" en "Breekbare persoon in een enge wereld", evenals een totaalscore.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Universiteit van Californië in Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index DSM-5 versie (UCLA PTSD RI DSM-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De UCLA PTSD RI DSM-5 is een veelgebruikte en goed gevalideerde vragenlijst die posttraumatische stresssymptomen beoordeelt bij kinderen en adolescenten van 7-18 jaar.
Er wordt gebruik gemaakt van zowel zelfrapportage als proxyrapportage.
|
6 maanden
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CDI is een zelfrapportagemaatstaf van 29 items die depressiesymptomen beoordeelt bij kinderen van 8-16 jaar.
De vragenlijst met goede psychometrische eigenschappen levert een totaalscore op.
|
6 maanden
|
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SCARED is een zelfrapportagemaatstaf met 41 items die angstsymptomen beoordeelt bij kinderen van 8-18 jaar en die goede psychometrische eigenschappen vertoont.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PB_2016-00275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .