- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02693249
Diszfunkcionális poszttraumás felismerések gyermekeknél és serdülőknél (PTC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A traumával kapcsolatos diszfunkcionális kogníciók fontos szerepet játszanak a traumatikus események utóhatásaiban. Azok a gyerekek és serdülők, akik úgy gondolják, hogy az átélt trauma tartós és zavaró hatással van tényleges életükre és jövőjükre, fenyegetve érzik magukat. A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a diszfunkcionális poszttraumás kogníciók szorosan korrelálnak a poszttraumás stressztünetekkel (PTSS), a depresszióval és a szorongással. Ezenkívül a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő gyermekek és serdülők lényegesen több diszfunkcionális traumával kapcsolatos kognitív képességgel rendelkeznek, mint a PTSD-ben nem szenvedők. Különösen a gyermekek és serdülők esetében fontos figyelembe venni az egymással kölcsönhatásban lévő fejlődési és környezeti tényezőket. A fejlesztési megközelítést azonban még nem vizsgálták.
Célok: A javasolt tanulmány célja a diszfunkcionális traumával kapcsolatos kogníció jobb megértése, figyelembe véve a gyermeki és környezeti tényezőket keresztmetszeti és longitudinális elrendezésben.
Módszer: A minta két különböző részmintából áll: 1) Kórházi minta, amely gyermekekből és serdülőkből áll (iskolás kor: 7-18 év), akik baleseti traumát (akár akut közlekedési balesetet, akár égési sérülést) szenvedtek el, három alkalommal értékelve: az akut fázisban (7-14 nap), 3 hónappal és 6 hónappal a trauma bekövetkezése után. 2) Egy már létező klinikai minta 159 gyermekből és serdülőből (TreatChildTrauma vizsgálat), akik többnyire interperszonális traumát éltek át, például szexuális vagy fizikai bántalmazást. A teljes mintát a gyermek és a környezeti tényezők hatásának vizsgálatára használjuk fel, beleértve a trauma típusát, a trauma gyakoriságát, az életkort, a nemet, a traumát megelőző kockázati állapotot (pszichopatológiai állapot a trauma előtti állapot és a trauma előtti események), a trauma utáni pszichopatológiai állapotot és a szülői traumát. - kapcsolódó megismerések. Ezenkívül a kórházi mintát felhasználják a diszfunkcionális traumával kapcsolatos megismerések naturalisztikus időbeli lefolyásának, valamint a megismerések, a PTSS, a depresszió és a szorongás közötti időbeli összefüggések értékelésére. Ezen túlmenően megvizsgálják a szülők diszfunkcionális traumával kapcsolatos kogníciói és a megváltozott szülői nevelés közötti összefüggést, valamint ezek hatását a gyermek megismerésére.
Relevancia: A traumával kapcsolatos diszfunkcionális megismerések fontos hatással vannak a gyermek- és serdülőkorban bekövetkezett traumatikus események megküzdésére. Ennek ellenére ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta több gyermek és környezeti tényező kölcsönhatását. Az ezen a területen szerzett ismeretek fontosak a traumával összefüggő rendellenességek kezelésének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek életkora 7,0 és 18,0 év között
- járó- vagy fekvőbeteg egészségügyi ellátás a Zürichi Egyetemi Gyermekkórházban közlekedési baleset vagy égési baleset miatti sérülés miatt
- legalább egy szülő részt vesz
Kizárási kritériumok:
- súlyos komorbid fejsérülés (Glasgow kóma skála < 9)
- pervazív fejlődési rendellenesség minden korábbi bizonyítéka
- a résztvevő vagy a szülők nem megfelelő német nyelvtudása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Időkeret: 6 hónap
|
A CPTCI egy 25 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a 6-18 éves gyermekek diszfunkcionális poszttraumás kognitív képességeit értékeli.
A jó pszichometriai tulajdonságokat mutató kérdőív két alskálára: „Permanens és zavaró változás” és „Törékeny ember egy félelmetes világban” ad pontszámot, valamint összpontszámot.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles, poszttraumás stressz-zavar reakcióindex DSM-5 verziója (UCLA PTSD RI DSM-5)
Időkeret: 6 hónap
|
Az UCLA PTSD RI DSM-5 egy széles körben használt és jól validált kérdőív a poszttraumás stressz tüneteinek felmérésére 7-18 éves gyermekek és serdülők körében.
Mind az önjelentés, mind a meghatalmazott jelentés használatban lesz.
|
6 hónap
|
Gyermek depresszió leltár (CDI)
Időkeret: 6 hónap
|
A CDI egy 29 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a 8-16 éves gyermekek depressziós tüneteit értékeli.
A jó pszichometriai tulajdonságokat mutató kérdőív összpontszámot ad.
|
6 hónap
|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő zavarokhoz (FÉLEM)
Időkeret: 6 hónap
|
A SCARED egy 41 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a 8-18 éves gyermekek szorongásos tüneteit értékeli, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB_2016-00275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok