- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693249
Dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner hos børn og unge (PTC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dysfunktionelle traume-relaterede kognitioner spiller en vigtig rolle i kølvandet på en traumatisk begivenhed. Børn og unge, der tror, at det oplevede traume har en permanent og foruroligende indflydelse på deres faktiske liv og deres fremtid, føler sig truet. Undersøgelsesresultater viser, at dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner hænger meget sammen med posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), depression og angst. Derudover har børn og unge med en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) signifikant flere dysfunktionelle traumerelaterede kognitioner end dem uden PTSD. Især for børn og unge er det vigtigt at overveje interagerende udviklings- og miljøfaktorer. En udviklingstilgang er dog ikke blevet undersøgt endnu.
Mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af dysfunktionelle traumerelaterede kognitioner under hensyntagen til børne- og miljøfaktorer i et tværsnits- og et longitudinelt design.
Metode: Stikprøven består af to forskellige delprøver: 1) En hospitalsprøve bestående af børn og unge (skolealder: 7-18 år), som har oplevet et utilsigtet traume (enten akut trafikulykke eller forbrænding) vurderet på tre tidspunkter: i den akutte fase (7-14 dage), 3 måneder og 6 måneder efter traumet opstod. 2) En allerede eksisterende klinisk prøve på 159 børn og unge (TreatChildTrauma-undersøgelsen), som for det meste oplevede et interpersonelt traume såsom seksuelt eller fysisk misbrug. Den samlede prøve vil blive brugt til at undersøge indvirkningen af børn og miljøfaktorer, herunder traumetype, traumefrekvens, alder, køn, risikostatus før traumer (psykopatologisk status før traumer og traumatiske hændelser før traumer), psykopatologisk status posttrauma og forældretraume -relaterede kognitioner. Derudover vil hospitalsprøven blive brugt til at vurdere det naturalistiske tidsforløb af dysfunktionelle traume-relaterede kognitioner samt sammenhængen mellem kognitioner, PTSS, depression og angst over tid. Desuden vil sammenhængen mellem forældres dysfunktionelle traume-relaterede kognitioner og ændret forældreskab samt deres indvirkning på barnets kognitioner blive undersøgt.
Relevans: Dysfunktionelle traume-relaterede kognitioner har en vigtig indflydelse på håndteringen af en traumatisk begivenhed i barndommen og ungdommen. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse hidtil undersøgt samspillet mellem flere børne- og miljøfaktorer. En opnåelse af viden på dette område er vigtig for at forbedre behandlinger af traumerelaterede lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børnealderen mellem 7,0 og 18,0
- ambulant eller indlagt lægebehandling på University Children's Hospital Zürich på grund af en skade efter en trafikulykke eller en forbrændingsulykke
- mindst én forælder deltager
Ekskluderingskriterier:
- en alvorlig komorbid hovedskade (Glasgow Coma Scale < 9)
- tidligere tegn på gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- en utilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog hos deltageren eller forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CPTCI er en 25-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner hos børn i alderen 6-18 år.
Spørgeskemaet, der viser gode psykometriske egenskaber, giver score for to underskalaer "Permanent og forstyrrende forandring" og "Skørt person i en skræmmende verden" samt en samlet score.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
University of California i Los Angeles Post-Traumatisk Stress Disorder Reaction Index DSM-5 version (UCLA PTSD RI DSM-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
UCLA PTSD RI DSM-5 er et meget brugt og velvalideret spørgeskema, der vurderer posttraumatiske stresssymptomer hos børn og unge i alderen 7-18 år.
Både selvrapportering og proxy-rapport vil blive brugt.
|
6 måneder
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CDI er en selvrapportering på 29 punkter, der vurderer depressionssymptomer hos børn i alderen 8-16 år.
Spørgeskemaet, der viser gode psykometriske egenskaber, giver en samlet score.
|
6 måneder
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: 6 måneder
|
SCARED er en selvrapportering på 41 punkter, der vurderer angstsymptomer hos børn i alderen 8-18 år, som viser gode psykometriske egenskaber.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_2016-00275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater