- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693249
Cognizioni post-traumatiche disfunzionali nei bambini e negli adolescenti (PTC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: le cognizioni disfunzionali legate al trauma giocano un ruolo importante all'indomani di un evento traumatico. I bambini e gli adolescenti, che pensano che il trauma vissuto abbia un impatto permanente e inquietante sulla loro vita attuale e sul loro futuro, si sentono minacciati. I risultati dello studio mostrano che le cognizioni post-traumatiche disfunzionali sono altamente correlate con i sintomi di stress post-traumatico (PTSS), la depressione e l'ansia. Inoltre, i bambini e gli adolescenti con un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno cognizioni legate al trauma significativamente più disfunzionali rispetto a quelli senza PTSD. Soprattutto per i bambini e gli adolescenti è importante considerare l'interazione dei fattori di sviluppo e ambientali. Un approccio evolutivo, tuttavia, non è stato ancora studiato.
Obiettivi: Gli obiettivi dello studio proposto sono di raggiungere una migliore comprensione delle cognizioni disfunzionali legate al trauma considerando i fattori infantili e ambientali in un disegno trasversale e longitudinale.
Metodo: Il campione è costituito da due diversi sottocampioni: 1) Un campione ospedaliero costituito da bambini e adolescenti (età scolare: 7-18 anni), che hanno subito un trauma accidentale (incidente stradale acuto o ustione) valutato in tre tempi: in la fase acuta (7-14 giorni), 3 mesi e 6 mesi dopo il verificarsi del trauma. 2) Un campione clinico già esistente di 159 bambini e adolescenti (studio TreatChildTrauma), che per lo più hanno vissuto un trauma interpersonale come un abuso sessuale o fisico. Il campione totale sarà utilizzato per indagare l'impatto del bambino e dei fattori ambientali tra cui il tipo di trauma, la frequenza del trauma, l'età, il sesso, lo stato di rischio pre trauma (stato psicopatologico pre trauma ed eventi traumatici pre trauma), stato psicopatologico post trauma e trauma genitoriale cognizioni correlate. Inoltre, il campione ospedaliero verrà utilizzato per valutare il decorso temporale naturalistico delle cognizioni disfunzionali legate al trauma, nonché l'associazione tra cognizioni, disturbo post-traumatico post-traumatico, depressione e ansia nel tempo. Inoltre, sarà studiata l'associazione tra cognizioni parentali disfunzionali legate al trauma e genitorialità alterata, nonché il loro impatto sulle cognizioni del bambino.
Rilevanza: le cognizioni disfunzionali legate al trauma hanno un impatto importante sulla gestione di un evento traumatico nell'infanzia e nell'adolescenza. Tuttavia, finora nessuno studio ha indagato l'interazione tra diversi bambini e fattori ambientali. Un'acquisizione di conoscenze in questo settore è importante per migliorare i trattamenti dei disturbi legati al trauma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zurich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del bambino tra 7.0 e 18.0
- assistenza medica ambulatoriale o stazionaria presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo a causa di un infortunio dopo un incidente stradale o un'ustione
- partecipazione di almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- un grave trauma cranico in comorbidità (Glasgow Coma Scale <9)
- qualsiasi evidenza precedente di disturbo pervasivo dello sviluppo
- una padronanza insufficiente della lingua tedesca del partecipante o dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle cognizioni post-traumatiche del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CPTCI è una misura self-report di 25 item che valuta le cognizioni post-traumatiche disfunzionali nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Il questionario che mostra buone proprietà psicometriche produce punteggi per due sottoscale "Cambiamento permanente e inquietante" e "Persona fragile in un mondo spaventoso" oltre a un punteggio totale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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University of California at Los Angeles Post-Traumatic Stress Reaction Index Versione DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'UCLA PTSD RI DSM-5 è un questionario ampiamente utilizzato e ben validato che valuta i sintomi di stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni.
Verranno utilizzati sia il self-report che il proxy-report.
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6 mesi
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Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CDI è una misura self-report di 29 item che valuta i sintomi della depressione nei bambini di età compresa tra 8 e 16 anni.
Il questionario che mostra buone proprietà psicometriche produce un punteggio totale.
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6 mesi
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Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo SCARED è una misura self-report di 41 item che valuta i sintomi di ansia nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che mostra buone proprietà psicometriche.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2016-00275
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