- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02693249
Dysfunkcjonalne poznawcze pourazowe u dzieci i młodzieży (PTC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane z traumą odgrywają ważną rolę w następstwie zdarzenia traumatycznego. Dzieci i młodzież, które uważają, że przeżyta trauma ma trwały i niepokojący wpływ na ich rzeczywiste życie i przyszłość, czują się zagrożone. Wyniki badań pokazują, że dysfunkcyjne procesy poznawcze potraumatyczne silnie korelują z objawami stresu pourazowego (PTSS), depresją i lękiem. Ponadto dzieci i młodzież z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają znacznie więcej dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z traumą niż dzieci bez PTSD. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży ważne jest uwzględnienie interakcji czynników rozwojowych i środowiskowych. Niemniej jednak podejście rozwojowe nie zostało jeszcze zbadane.
Cele: Celem proponowanego badania jest osiągnięcie lepszego zrozumienia dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z traumą z uwzględnieniem czynników dziecięcych i środowiskowych w układzie przekrojowym i podłużnym.
Metoda: Próba składa się z dwóch różnych podprób: 1) Próba szpitalna składająca się z dzieci i młodzieży (wiek szkolny: 7-18 lat), którzy doznali urazu nieszczęśliwego wypadku (ostrego wypadku komunikacyjnego lub oparzenia) ocenianego trzykrotnie: w faza ostra (7-14 dni), 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu urazu. 2) Istniejąca już próba kliniczna 159 dzieci i młodzieży (badanie TreatChildTrauma), które w większości doświadczyły traumy interpersonalnej, takiej jak przemoc seksualna lub fizyczna. Cała próba zostanie wykorzystana do zbadania wpływu czynników dziecięcych i środowiskowych, w tym rodzaju traumy, częstotliwości urazów, wieku, płci, stanu ryzyka przed traumą (stan psychopatologiczny przed traumą i traumatyczne zdarzenia przed traumą), stanu psychopatologicznego po traumie i traumy rodzicielskiej -poznania związane. Ponadto próbka szpitalna zostanie wykorzystana do oceny naturalistycznego przebiegu w czasie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z traumą, a także związku między funkcjami poznawczymi, zespołem stresu pourazowego, depresją i lękiem w czasie. Ponadto zbadany zostanie związek między dysfunkcjonalnymi funkcjami poznawczymi rodziców związanymi z traumą a zmienionym rodzicielstwem, a także ich wpływ na funkcje poznawcze dziecka.
Trafność: Dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane z traumą mają istotny wpływ na radzenie sobie z traumatycznym wydarzeniem w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Niemniej jednak jak dotąd żadne badanie nie zbadało interakcji między kilkoma czynnikami związanymi z dzieckiem i środowiskiem. Zdobycie wiedzy w tej dziedzinie jest ważne dla poprawy leczenia zaburzeń związanych z traumą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka od 7,0 do 18,0 lat
- ambulatoryjna lub stacjonarna opieka medyczna w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu z powodu urazu po wypadku drogowym lub wypadku oparzeniowym
- uczestniczy co najmniej jeden rodzic
Kryteria wyłączenia:
- ciężki współistniejący uraz głowy (skala Glasgow < 9)
- wszelkie wcześniejsze dowody całościowego zaburzenia rozwojowego
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego przez uczestnika lub rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poznawczych przeżyć pourazowych dziecka (CPTCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CPTCI to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dysfunkcje poznawcze potraumatyczne u dzieci w wieku 6-18 lat.
Kwestionariusz wykazujący dobre właściwości psychometryczne daje wyniki w dwóch podskalach „Trwała i niepokojąca zmiana” oraz „Krucha osoba w przerażającym świecie” oraz wynik całkowity.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
University of California at Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index, wersja DSM-5 (UCLA PTSD RI DSM-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz UCLA PTSD RI DSM-5 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy stresu pourazowego u dzieci i młodzieży w wieku 7-18 lat.
Wykorzystany zostanie zarówno raport własny, jak i raport pośredni.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CDI to 29-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji u dzieci w wieku 8-16 lat.
Kwestionariusz wykazujący dobre właściwości psychometryczne daje wynik całkowity.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SCARED jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 41 pozycji, oceniającym objawy lękowe u dzieci w wieku 8-18 lat, wykazującym dobre właściwości psychometryczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus A. Landolt, Prof. Dr., University Children's hospital, Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_2016-00275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .